https://www.cphi.cn 2019-11-28 10:57 来源：新浪医药新闻
11月26日，太极集团发布公告称，近日公司控股子公司西南药业股份有限公司（以下简称：西南药业）收到国家药品监督管理局关于异烟肼片的《药品补充申请批件》（批件号为 2019B04221），异烟肼片（100mg）通过仿制药质量和疗效一致性评价。
异烟肼是世界卫生组织（WHO）推荐的一线抗结核药，是抗结核治疗标准疗法中的基础药物。异烟肼片也是《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险目录（2019 版）》甲类药品。
异烟肼原研制剂 1952 年 11 月上市，生产厂家为 SANDOZ INC。截至公告日，根据国家药品监督管理局数据库统计，国内有 379 家企业拥有该产品的生产批文，10家企业的一致性评价申报获受理，其中通过一致性评价的生产企业共 5 家，分别是宜昌人福药业、沈阳红旗制药、华中药业、广东华南药业以及西南药业。
来源：CDE官网
2018 年，该药品在中国地级以上城市公立医院销售总额约7679 万元；在中国地级以上城市零售药房，县级公立医院、城市社区医院、乡镇卫生医院销售总额约 1,200 万元（以上数据来源 Menet 数据库）。2018 年西南药业异烟肼片实现销售收入 309万元。
公告还透露，截止目前，西南药业对该产品累计投入研发费用 486 万元（未经审计）。
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