信达生物抗PD-1/HER2双特异性抗体I期临床研究完成首例患者给药

https://www.cphi.cn 2019-11-28 13:29 来源：美通社

信达生物制药是一家致力于研发、生产和销售用于治疗肿瘤、自身免疫、代谢疾病等重大疾病的创新药物的生物制药公司，今天和韩美制药共同宣布：双方共同开发的针对程序性死亡受体1（PD-1）及人表皮生长因子受体-2（HER2）的重组全人源双特异性抗体（研发代号：IBI315）I期临床研究完成中国首例患者给药。

该项研究（CIBI315A101）是一项在中国开展的评估IBI315治疗HER2表达的晚期实体恶性肿瘤受试者的I期临床研究，其主要研究目的为评估IBI315单药及联合化疗在晚期实体恶性肿瘤受试者中的安全性、耐受性、抗肿瘤活性和II期研究推荐剂量（RP2D）。

IBI315是重组全人源IgG1型双特异性抗体，将来可能为HER2表达的恶性肿瘤患者提供一种全新的临床治疗方案。IBI315可以通过同时阻断HER2信号通路及PD-1/PD-L1信号通路、桥接表达PD-1的T淋巴细胞和表达HER2的肿瘤细胞，将靶向治疗与免疫治疗结合从而有望提高抗肿瘤活性及疗效。

信达生物制药集团医学科学与战略肿瘤部副总裁周辉博士表示：“IBI315是全球首个进入临床开发阶段的PD-1/HER2双特异性抗体，是信达生物抗肿瘤产品管线中的重要产品。因此，积极开发IBI315具有重要的临床价值。我们希望IBI315这个全新的双特性抗体药物可以为患者提供新型和更有效的治疗方案，以满足大量临床需求，使更多患者从中受益。”

韩美制药总裁Se Chang Kwon先生表示：“IBI315是一款采用韩美的PENTAMBODYTM技术平台研制的双特异性抗体，目前已成功进入临床研究阶段。我们将继续和我们的合作伙伴信达生物密切合作，专注于研发，并进一步推进该项目的临床和商业化开发。”

关于IBI315

IBI315是由信达生物制药与韩美制药共同研发，并由信达生物制药负责在中国进行临床开发。IBI315为重组全人源IgG1型抗PD-1/HER2双特异性抗体，临床前研究显示IBI315可以通过双靶点特异性结合桥接表达PD-1的T淋巴细胞和表达HER2的肿瘤细胞，协助T细胞识别并杀伤肿瘤细胞，从而提高抗肿瘤活性。

关于CIBI315A101

CIBI315A101是一项在中国开展的评估IBI315治疗HER2表达的晚期实体恶性肿瘤受试者的I期临床研究。该研究主要目的为评估IBI315单药及联合化疗在晚期实体恶性肿瘤受试者中的安全性、耐受性、抗肿瘤活性和RP2D。

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