江苏豪森“氟马替尼”获批上市！

https://www.cphi.cn 2019-11-28 13:43 来源：药智网作者：Eva

2019年11月26日，国家药品监督管理局发公告，批准甲磺酸氟马替尼（商品名：豪森昕福）上市，用于成人慢性粒细胞白血病的治疗。

甲磺酸氟马替尼是由国内知名药企豪森药业自主研发的抗肿瘤1类新药，中国首个自主研发的新型二代BCR-ABL络氨酸激酶抑制剂（TKI），通过抑制Bcr-Abl酪氨酸激酶活性，抑制费城染色体阳性的CML和部分急性淋巴细胞性白血病患者的瘤细胞增殖，诱导肿瘤细胞凋亡。该药的成功上市，为我国慢性髓性白血病（Ph+CML）慢性期成人患者提供了新的用药选择。

甲磺酸氟马替尼研发周期，历时已超过10年。2006年9月，豪森首次提交化药1.1临床试验申请，2007年8月批准临床。2008年获国家科技重大专项支持，2012年获江苏省科技成果转化专项支持。于2018年7月申报上市，并于当年9月以具有明显治疗优势创新药为由被纳入优先审评程序。

从化学分子结构上来看，氟马替尼保持了与伊马替尼酰胺键的方向，利用三氟甲基的疏水性，使其结构上的三氟甲基深入输水口袋的程度高于二代TKI尼洛替尼。

由中国医学科学院血液学研究所牵头开展的一项多中心、随机、对照Ⅲ期临床研究结果表明，与伊马替尼相比，氟马替尼一线治疗中国慢性粒细胞白血病慢性期（CML-CP）患者在有效性和安全性方面均优势显著。王建祥教授点评认为，氟马替尼治疗CML-CP的细胞遗传学、分子学反应率更高，能达到更快、更深的分子学反应，疗效卓越；可有效降低中性粒细胞减少、贫血、低磷血症、水肿、肢体疼痛、皮疹等不良事件率，耐受性更佳，同时未出现其他二代TKI特定的不良事件，良好的安全性符合患者的长期治疗需求。

2019美国临床肿瘤学会（ASCO）年会，在6月1日下午进行的血液肿瘤口头报告专场上，中国医学科学院血液学研究所张丽教授，向与会者展示了一项中国慢性髓系白血病治疗的III期临床研究（摘要号7004）结果。

对于我国初诊慢性髓系白血病慢性期（CML-CP）患者，采用氟马替尼治疗在3个月、6个月和12个月时的疗效均优于伊马替尼，两种疗法的安全性相当。

ASCO血液专场官方总结精确概括该研究结果为“氟马替尼治疗新诊断CML显著优于伊马替尼”，这表明国际权威专家对氟马替尼的疗效和安全性给予高度认可。

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