https://www.cphi.cn 2019-11-28 14:28 来源：动脉网 作者：Mailman
11月25日， 阿斯利康（AstraZeneca）宣布其BTK抑制剂Calquence（acalabrutinib）获FDA批准，作为治疗成人慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小细胞淋巴瘤（SLL）的初始疗法及后续疗法。在FDA另一个试点项目Orbis里，澳大利亚药品管理局（TGA）和加拿大卫生部（Health Canada）也通过Calquence的CLL治疗审批。
CLL和SLL是成人中最常见的白血病种类，也是影响淋巴细胞的血液癌症，全球每年约有20万新增病例。CLL患者的癌细胞主要位于血液和骨髓中，而SLL患者的癌细胞主要位于淋巴结。这两种疾病患者主要表现为贫血、血小板低、疲劳和淋巴结肿大等，出现并发症的风险较高。
Calquence是阿斯利康开发的布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）抑制剂，它可以与BTK以共价键的形式结合，从而抑制其活性。BTK是B细胞抗原受体（BCR）信号转导通路中的关键激酶，该酶主要影响B细胞，是治疗自身免疫性疾病和B细胞相关恶性肿瘤的重要靶点。临床前试验表明，与另一种BTK靶向抑制剂依鲁替尼（ibrutinib）相比，Calquence具有更高的亲和力和特异性。
此次批准是基于两项随机、含活性对照组的Ⅲ期临床试验结果。第一项试验共有535名初治CLL患者参与，第二项试验共有310名经治CLL患者参与。两项试验结果表明，与标准疗法相比，Calquence的单用疗法和联合疗法均能显著延长患者的无进展生存期（PFS）。
早在2017年，Calquence就已经获得FDA批准，用于治疗复发性或难治性套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者。此前，FDA也曾授予Calquence治疗CLL的突破性疗法认定和优先审评资格。目前，阿斯利康正在探索Calquence对其他血液系统恶性肿瘤的疗效。
目前，Calquence的适应症包括多种B细胞相关血液肿瘤，如CLL、MCL、弥漫性大B细胞淋巴瘤、Waldenstrom巨球蛋白血症（WM）、滤泡性淋巴瘤（FL）、多发性骨髓瘤及其他血液学恶性肿瘤。阿斯利康对Calquence的商业期望极高，该药的销售峰值预计可达50亿美元。
阿斯利康（纽约证交所股票代码：AZN）成立于1999年，总部位于英国伦敦，是一家创新驱动的全球性生物制药公司。该公司主要从事处方药的研究、开发、制造和营销，致力于提高全球患者的生活质量。
美国FDA肿瘤学卓越中心主任Richard Pazdur医学博士表示：“我们针对Calquence开展了多国合作的Orbis试点项目，并基于这一项目结果获得FDA批准，使该药物成为治疗CLL和SLL成人患者的新疗法。接下来，我们将继续探索Calquence的其他适应症。”
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