全球首个稳定期慢阻肺三联吸入制剂日前在国内获批上市，标志着国内慢阻肺治疗进入新纪元。米内网数据显示，2018年中国公立医疗机构终端抗哮喘及慢阻肺用药市场规模近260亿元，TOP10品牌中有8个为外资品牌，阿斯利康独占3席，合计销售额超百亿。抗哮喘及慢阻肺药物大部分为吸入剂，技术壁垒较高，目前国内有17个品种暂未有仿制药获批上市，正大天晴、健康元等17家企业已着手布局。

       全球首个三联疗法诞生，慢阻肺治疗进入新纪元

       日前，葛兰素史克宣布，公司研发的糠酸氟替卡松/乌美溴铵/维兰特罗吸入粉雾剂（商品名全再乐）获得国家药监局批准上市，该产品为全球首个用于稳定期慢阻肺治疗的三联吸入制剂，含有吸入性糖皮质激素（ICS）、长效抗胆碱能药物（LAMA）和长效β2受体激动剂（LABA）3种药物成分，通过GSK独有的干粉吸入装置进行每日一次给药。

       最新数据显示，中国约有近1亿人罹患慢阻肺，且近年来患病率逐年提高，40岁及以上人群的患病率由2002年的8.2%上升至2018年的13.7%。目前国内治疗慢阻肺的药物主要有ICS、支气管扩张剂（支扩剂）等，慢阻肺临床治疗指南（GOLD2019）肯定了支扩剂在慢阻肺维持治疗中的基石地位，同时推荐联用ICS和支扩剂或三联疗法用于急性加重期。

       从单方制剂到双联治疗，再到三联治疗，治疗药物的迭代给患者提供更多的用药选择。虽然目前国内慢阻肺用药市场仍以糖皮质激素为代表的单方制剂为主，但研究证明，三联治疗能够显著改善慢阻肺患者的生活质量和肺功能，并显著降低患者急性加重，减少住院率，同时能降低慢阻肺患者全因死亡率，为患者提供一个新的、更好的用药选择。

       国内市场近260亿元，TOP10品牌外企“称王”

       哮喘与慢阻肺都属于慢性气道炎症性疾病，且两种疾病发生在同一位患者身上的概率并不低，因此在治疗药物方面具有很高的重叠性。目前国内治疗哮喘及慢阻肺的药物主要有两类：一是糖皮质激素、抗白三烯药物、炎症介质阻释剂和拮抗剂等抗炎药；二是β2受体激动剂、黄嘌呤类药物和抗胆碱药物等支气管扩张剂。

       图1：2013-2018年中国公立医疗机构终端抗哮喘及慢阻肺药销售情况（单位：亿元）

       （来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局）

       米内网数据显示，近几年来，抗哮喘及慢阻肺药在中国公立医疗机构终端的销售额逐年上涨，2016年首次突破200亿元，2018年达258.76亿元，同比增长12.98%。2018年抗哮喘及慢阻肺药在其所属大类呼吸系统药物中占据52%的市场份额，且占比有逐年上升的趋势。

       从抗哮喘及慢阻肺药物分类看，激素类药物近年来在中国公立医疗机构终端的市场份额总体呈上升趋势，而β受体激动药物、白三烯受体拮抗剂与抗胆碱类药物保持平稳扩容，茶碱类药物的市场萎缩较为明显。

       表1：2018年中国公立医疗机构终端抗哮喘及慢阻肺TOP10品牌

       （来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局）

       目前国内治疗哮喘及慢阻肺的药物仍以单方制剂为主，TOP10品牌中有8个为外资品牌，其中阿斯利康独占3席，普米克令舒、信必可都保、博利康尼3款产品在2018年中国公立医疗机构终端的销售额均超10亿元，合计销售额超过100亿元。

       仅5个品种过评，正大天晴、健康元......抢首仿

       表2：抗哮喘及慢阻肺药过评情况

       （来源：米内网数据库）

       同化药注射剂一样，抗哮喘及慢阻肺药物过评难度大，目前还未有企业通过一致性评价补充申请而过评。米内网数据显示，抗哮喘及慢阻肺药物仅5个品种有企业过评，深圳太太药业的盐酸左旋沙丁胺醇吸入溶液及复方异丙托溴铵吸入溶液、杭州民生滨江制药的孟鲁司特钠片、孟鲁司特钠咀嚼片均按新注册分类申报上市，获批生产后视同通过一致性评价，长春海悦药业的孟鲁司特钠颗粒虽然按旧6类申报上市，但按新注册分类进行审评审批，获批生产后视同通过一致性评价。

       表3：抗哮喘及慢阻肺药一致性评价在审情况

       （来源：米内网数据库）

       5个品种已有企业提交一致性评价补充申请，目前均处于“在审评审批中（在药审中心）”状态。多索茶碱注射液最多企业布局，该产品在2018年中国公立医疗机构终端的销售额为8.22亿元，国内有14家药企（含进口）拥有该产品生产批文。

       国内已上市且常用的抗哮喘及慢阻肺药物大部分为吸入剂，由于技术壁垒高，所以仿制难度大，其价值在于快和准，如果能够抢到首仿或二仿，就可以尽早获得专利红利带来的商业机会。

       表4：未有仿制药上市且已有仿制药企业布局的抗哮喘及慢阻肺药

       注：带*为最早提交上市申请

       （来源：米内网数据库）

       目前国内有17个抗哮喘及慢阻肺药物暂未有仿制药上市销售且已有企业提交上市申请，布局沙美特罗替卡松粉吸入剂的企业最多，已有6家药企提交上市申请，有望打破原研垄断的局面。

       图2：2013-2018年中国公立医疗机构终端沙美特罗替卡松粉吸入剂销售情况（单位：亿元）

       （来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局）

       沙美特罗替卡松粉吸入剂是由葛兰素史克研发的，由长效β2受体激动剂昔萘酸沙美特罗与糖皮质激素丙酸氟替卡松组成的固定剂量复方制剂，最早于1999年3月在英国上市，销售峰值达52.74亿英镑。近年来在国内销售额有所波动，但保持在10亿元以上，2018年在中国公立医疗机构终端的销售额为15.49亿元，同比增长10.06%。

       来源：米内网数据库

       注：数据统计截至11月22日，如有疏漏，欢迎指正！