赛诺菲甘精胰岛素注射剂糖德仕获FDA批准，用于治疗儿童1型糖尿病

https://www.cphi.cn 2019-11-29 11:31 来源：动脉网作者：Mailman

11月27日，赛诺菲（Sanofi）宣布其甘精胰岛素注射剂糖德仕（Toujeo）获FDA 批准，用于治疗6岁及以上的1型糖尿病儿童患者。此前，糖德仕仅能用于治疗18岁以上的成人糖尿病患者。

糖德仕是一种长效的甘精胰岛素注射剂，甘精胰岛素的规格为300U/mL。2015年2月，该药物获FDA批准上市，用于治疗成人1型糖尿病。糖德仕的主要竞争者是诺和诺德（Novo Nordisk）的超长效治疗药物地格曲德克，市场名为Tresiba。2018年，糖德仕的销售额为8.4亿美元，而Tresiba销售额为12.2亿美元。

赛诺菲以6至17岁的1型糖尿病患者为研究对象，针对糖德仕进行了第一个随机对照试验——EDITION JUNIOR临床试验，以比较糖德仕和甘精胰岛素100U/mL（Gla-100）对该患者群体的临床疗效。该研究对463名1型糖尿病儿童和青少年患者进行了为期一年的疗效评估。

2019年11月初，赛诺菲在国际儿童和青少年糖尿病协会（ISPAD）第45届年会上公布了EDITION JUNIOR临床研究的数据。试验表明，患者分别接受糖德仕和Gla-100治疗后，6个月内的平均血糖水平均有相当程度的降低，并且发生低血糖事件的风险相近。实际上，糖德仕疗法引发严重低血糖和高血糖合并酮症的风险在数值上更低。根据这些数据，欧洲药品管理局（EMA）的人用医药产品委员会（CHMP）考虑扩大糖德仕的适应症，用于治疗儿童和青少年I型糖尿病患者。

赛诺菲（纽约证交所：SNY）成立于1973年，总部位于法国巴黎，是一家全球领先的制药公司。该公司主要从事创新药物的开发、制造和营销，为医务人员及患者提供创新解决方案。赛诺菲的业务领域涵盖了糖尿病解决方案、**、创新药物、消费保健及其他新兴市场，其产品可用于治疗血栓、心血管疾病、糖尿病、中枢神经系统疾病、肿瘤和内科疾病等。目前，该公司已在全球100多个国家及地区开展业务。

儿童医院普通儿科和糖尿病学系主任Thomas Danne说：“1型糖尿病患者需要时刻注意血糖的高低，该疾病给医学带来了巨大挑战。糖德仕的临床试验结果令人鼓舞，它证明了该药物对儿童1型糖尿病患者的治疗潜力。”

赛诺菲全球发展主管Dietmar Berger表示：“全球50％至80％的1型糖尿病患者需要更优良的治疗选择，以帮助他们将平均血糖水平降至正常范围内。通过研究儿童和青少年糖尿病患者的发病机制，我们希望为他们提供个性化的治疗计划，以帮助其更好地控制疾病。”

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