默沙东（在美国和加拿大称为Merck & Co. Inc., Kenilworth, New Jersey, USA）宣布，国家药品监督管理局（NMPA）已经批准其PD-1抑制剂药物帕博利珠单抗（pembrolizumab）联合卡铂和紫杉醇适用于转移性鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）一线治疗，公司已收到NMPA的纸质批件。此次新适应证的获批是基于全球III期临床试验KEYNOTE-407研究数据，其中包括了中国亚组（包括中国扩展队列）中期分析数据。在不到一年的时间里，帕博利珠单抗在华获批了第3个NSCLC领域的一线治疗适应证，这也标志着它已成为截至目前首个且唯一一个在中国既可以联合化疗一线治疗相应适应证范围内的鳞状[1]和非鳞状[2]NSCLC患者，也可以作为单药一线治疗相应适应证范围内的NSCLC患者[3]的肿瘤免疫治疗药物。
“从支持此适应证获批的临床试验数据来看，帕博利珠单抗联合化疗在一线治疗中能为转移性鳞状NSCLC患者带来生存获益。”吉林省肿瘤医院程颖教授表示，“肺癌是我国癌症死亡的首要原因，此次适应证获批对于治疗棘手的肺鳞癌患者及其家庭来说是一个重要里程碑。”
此次获批是基于KEYNOTE-407研究的数据结果，KEYNOTE-407是一项国际多中心、随机、双盲的III期研究。该研究旨在评估帕博利珠单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗，用于转移性鳞状NSCLC患者一线治疗的有效性和安全性。其中，KEYNOTE-407研究中国亚组（包括中国扩展队列）中期分析数据在近期举办的2019年欧洲肿瘤内科学会亚洲会议（ESMO Asia）上公布。
“此次获批将帕博利珠单抗在华适应证扩展至联合化疗适用于一线治疗转移性鳞状非小细胞肺癌，这是一种难治的肺癌类型，”默沙东全球副总裁兼中国研发中心总经理李正卿博士表示，“重要的是，帕博利珠单抗或可成为中国肺癌治疗中的基石，使更多非小细胞肺癌患者有机会从帕博利珠单抗联合化疗的治疗方案中获得生存获益。”
“在不到一年的时间里，帕博利珠单抗在非小细胞肺癌领域已在华获批3个适应证，包括联合化疗治疗方案和单药治疗方案。”默沙东全球高级副总裁兼中国总裁罗万里（Joseph Romanelli）表示，“我们将继续与相关方紧密合作，使帕博利珠单抗治疗方案所证实的生存获益，能够造福更多中国患者。”
关于疾病：中国肺癌流行病学
肺癌位居我国恶性肿瘤发病和死亡的首位，据国家癌症中心最新统计数据，2015年我国新增约78.7万肺癌患者，63.1万人因肺癌死亡[4]。大多数患者确诊时已是晚期，而晚期肺癌五年生存率仅为5%左右[5]，治疗现状亟需改善。在肺癌患者中，肺鳞癌占比约为30-40%[5]，其生存获益与非鳞状肺癌患者相比通常较短[6]，一般认为起源于吸烟刺激后的支气管上皮鳞状化生[5]。
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