https://www.cphi.cn 2019-12-02 16:44 来源：米内网 作者：玲珑
扬子江上海海尼药业按仿制药4类提交的利格列汀片上市申请于11月27日获得CDE承办受理。目前国内市场仅原研厂家勃林格殷格翰的产品上市销售，2018年在中国公立医疗机构终端的销售额为1.2亿元，同比增长144.56%。
利格列汀是二肽基肽酶4（DPP-4）抑制剂类药物，可与盐酸二甲双胍联合使用，在饮食和运动基础上改善血糖控制，用于成年2型糖尿病患者的血糖控制。
表：国内已获批上市的DPP-4抑制剂
（来源：米内网数据库）
目前国内市场共有5款DPP-4抑制剂获批上市，沙格列汀、维格列汀、阿格列汀已有首仿获批。虽然DPP-4抑制剂占糖尿病用药总体市场份额较小，但从近几年来中国公立医疗机构终端的销售数据看，以西格列汀为代表的DPP-4抑制剂的市场份额不断上升，随着西格列汀、沙格列汀、维格列汀、利格列汀和阿格列汀相继进入国家医保目录，越来越多的仿制药获批上市，今后DPP-4类抑制剂将会进一步放量，整体实现快速增长。
图1：2013-2018年中国公立医疗机构终端利格列汀片销售情况（单位：万元）
（来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局）
利格列汀片最早由勃林格殷格翰研发，于2011年在美国获批上市，2013年获批进入国内市场。米内网数据显示，利格列汀片获批进入国内市场后，销售额一路看涨。2018年在中国公立医疗机构终端的销售额突破1亿元，同比增长144.56%，5年复合增长率达到184.41%，销售前景明朗。
图2：利格列汀片仿制药报产情况
（来源：米内网一键检索）
目前国内市场已有2家药企的利格列汀片按仿制4类提交上市申请，广东东阳光药于2018年7月首家提交上市申请，并于同年9月以“同一生产线生产，已于2018年在美国上市，申请国内上市的仿制药”为由纳入优先审评，首家提交及海内外共线生产的优势，让东阳光药大概率斩获该品种首仿。
来源：米内网数据库
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