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入局 70 亿大品种,国产第 2 家「阿卡波糖片」即将获批

https://www.cphi.cn   2019-12-04 16:57 来源:Insight数据库

阿卡波糖作为一种新型口服降糖药,在肠道内可以竞争性抑制葡萄糖苷水解酶,抑制淀粉类分解为葡萄糖,进而减少肠道内葡萄糖的吸收,降低餐后高血糖。近日,北京万生药业的新 4 类仿制药「阿卡波糖片」上市申请处于「在审批」状态,预计近期即将获批;按照新注册分类 4 类申报获批后视同通过一致性评价。

       近日,北京万生药业的新 4 类仿制药「阿卡波糖片」上市申请处于「在审批」状态(受理号:CYHS1800091),审评过程中经过两轮补充资料和生产现场核查,预计近期即将获批;按照新注册分类 4 类申报获批后视同通过一致性评价。

北京万生药业的新 4 类仿制药「阿卡波糖片」上市申请处于「在审批」状态

       阿卡波糖是一种α-糖苷酶抑制剂,原研厂家为德国拜耳医药, 1999 年 9 月获国家药监局批准进口(商品名:拜唐苹)。阿卡波糖作为一种新型口服降糖药,在肠道内可以竞争性抑制葡萄糖苷水解酶,抑制淀粉类分解为葡萄糖,进而减少肠道内葡萄糖的吸收,降低餐后高血糖。由于阿卡波糖主要通过抑制淀粉酶来减少葡萄糖的吸收,更加适合以米饭、面食等碳水化合物为主食的亚洲人群,因此在国内的销售情况远好于欧美市场。

       阿卡波糖片(商品名:卡博平)是华东医药的拳头品种之一, 2002 年首仿获批(100 mg, 50 mg),此后被纳入基药和医保目录,销售持续攀升,2017 年国内销售额达到 20 亿元,成为「重磅炸 弹」品种,卡博平目前为市场占有率第一的国产口服降糖药。

       目前国内的阿卡波糖制剂批文有原研拜耳、中美华东和绿叶 3 家(绿叶为胶囊剂型),最新数据显示,2019 年阿卡波糖国内销售额达到 75 亿元;目前该品种国内竞争格局为原研拜耳 60% 市场份额,华东 30% 多,剩下为绿叶制药的胶囊剂型。2017 版医保目录阿卡波糖由乙类上调为甲类,进口替代加速。

阿卡波糖销售金额

       来源:中康

       为延长阿卡波糖系列生命周期,华东医药申报新剂型咀嚼片在 2015 年获批上市;2018 年,公司卡博平(50 mg)首家通过一致性评价。

       Insight 数据库显示目前阿卡波糖整体竞争十分激烈,除 3 家制剂已上市外,还有 34 家企业处于在研状态(下图仅为片剂申报情况)。

片剂申报情况

       其中阿卡波糖片剂,乐普、海正、千金等 10 家药企处在上市申请中;山东鲁抗、华润赛科、石药欧意等 8 家处在临床试验中,还有恒瑞、韩美、国药致君等药企获批临床暂未启动临床。

       此外,阿卡波糖咀嚼片目前仅中美华东获批。海南锦瑞制药于 2015 年 11 月获批临床暂未启动临床。阿卡波糖胶囊剂目前仅绿叶制药获批,海南葫芦娃药业和杭州朱养心药业获批临床暂未启动临床。

       11 月 29 日,第三轮国家集采的 35 个品种流出,其中包括阿卡波糖口服常释剂型(片剂、胶囊剂),目前有资格参加下一轮集采的包括华东医药的阿卡波糖片(50mg,100mg)和绿叶的阿卡波糖胶囊剂(50mg)及原研的阿卡波糖片(50mg,100mg),已经形成3家的竞争局面,万生药业本次获批后直接拿到集采入场券,阿卡波糖的集采势必异常激烈(在现有 3 家中选的规则下)。

集采

       就目前市场竞争格局来看,华东医药有比较大的优势——原料药制剂一体化。阿卡波糖国产原料药产能大部分集中在中美华东和丽珠集团,且华东医药已与丽集团药签订了长期原料采购独家协议,华东医药阿卡波糖有比较大的降价空间。

       后续获批上市的企业,需要足够的产能和成本优势,才能玩的起集采这场游戏;对于在申报阿卡波糖仿制药企业来说,最终集采价格高低,将决定未来市场是否还有一杯羹可以分。

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