近日，北京万生药业的新 4 类仿制药「阿卡波糖片」上市申请处于「在审批」状态（受理号：CYHS1800091），审评过程中经过两轮补充资料和生产现场核查，预计近期即将获批；按照新注册分类 4 类申报获批后视同通过一致性评价。

       阿卡波糖是一种α-糖苷酶抑制剂，原研厂家为德国拜耳医药， 1999 年 9 月获国家药监局批准进口（商品名：拜唐苹）。阿卡波糖作为一种新型口服降糖药，在肠道内可以竞争性抑制葡萄糖苷水解酶，抑制淀粉类分解为葡萄糖，进而减少肠道内葡萄糖的吸收，降低餐后高血糖。由于阿卡波糖主要通过抑制淀粉酶来减少葡萄糖的吸收，更加适合以米饭、面食等碳水化合物为主食的亚洲人群，因此在国内的销售情况远好于欧美市场。

       阿卡波糖片（商品名：卡博平）是华东医药的拳头品种之一， 2002 年首仿获批（100 mg, 50 mg），此后被纳入基药和医保目录，销售持续攀升，2017 年国内销售额达到 20 亿元，成为「重磅炸 弹」品种，卡博平目前为市场占有率第一的国产口服降糖药。

       目前国内的阿卡波糖制剂批文有原研拜耳、中美华东和绿叶 3 家（绿叶为胶囊剂型），最新数据显示，2019 年阿卡波糖国内销售额达到 75 亿元；目前该品种国内竞争格局为原研拜耳 60% 市场份额，华东 30% 多，剩下为绿叶制药的胶囊剂型。2017 版医保目录阿卡波糖由乙类上调为甲类，进口替代加速。

       来源：中康

       为延长阿卡波糖系列生命周期，华东医药申报新剂型咀嚼片在 2015 年获批上市；2018 年，公司卡博平（50 mg）首家通过一致性评价。

       Insight 数据库显示目前阿卡波糖整体竞争十分激烈，除 3 家制剂已上市外，还有 34 家企业处于在研状态（下图仅为片剂申报情况）。

       其中阿卡波糖片剂，乐普、海正、千金等 10 家药企处在上市申请中；山东鲁抗、华润赛科、石药欧意等 8 家处在临床试验中，还有恒瑞、韩美、国药致君等药企获批临床暂未启动临床。

       此外，阿卡波糖咀嚼片目前仅中美华东获批。海南锦瑞制药于 2015 年 11 月获批临床暂未启动临床。阿卡波糖胶囊剂目前仅绿叶制药获批，海南葫芦娃药业和杭州朱养心药业获批临床暂未启动临床。

       11 月 29 日，第三轮国家集采的 35 个品种流出，其中包括阿卡波糖口服常释剂型（片剂、胶囊剂），目前有资格参加下一轮集采的包括华东医药的阿卡波糖片（50mg，100mg）和绿叶的阿卡波糖胶囊剂（50mg）及原研的阿卡波糖片（50mg，100mg），已经形成3家的竞争局面，万生药业本次获批后直接拿到集采入场券，阿卡波糖的集采势必异常激烈（在现有 3 家中选的规则下）。

       就目前市场竞争格局来看，华东医药有比较大的优势——原料药制剂一体化。阿卡波糖国产原料药产能大部分集中在中美华东和丽珠集团，且华东医药已与丽集团药签订了长期原料采购独家协议，华东医药阿卡波糖有比较大的降价空间。

       后续获批上市的企业，需要足够的产能和成本优势，才能玩的起集采这场游戏；对于在申报阿卡波糖仿制药企业来说，最终集采价格高低，将决定未来市场是否还有一杯羹可以分。