70亿抗生素大品种头孢呋辛酯胶囊现代制药首家过评

https://www.cphi.cn 2019-12-05 09:56 来源：米内网作者：未晞

2019年12月3日，现代制药发布公告称，控股子公司国药集团致君(深圳)制药收到国家药监局核准签发的头孢呋辛酯胶囊(0.125g)《药品补充申请批件》，批准该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。截至目前，头孢呋辛酯片已过评的企业达8家，国药致君为头孢呋辛酯胶囊首家过评企业。

表1：过评药品信息

来源：公司公告

公告中提到，头孢呋辛酯胶囊是头孢菌素类抗感染药，临床主要用于治疗由敏感细菌引起的感染性疾病，包括上呼吸道感染、下呼吸道感染、泌尿道感染、皮肤软组织感染、耳鼻部感染、急性无并发症淋病等。

图1：中国公立医疗机构终端头孢呋辛的销售情况(单位：万元)

来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局

米内网数据显示，2018年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端头孢呋辛的销售额73亿元，从剂型来看，注射剂占70.95%，片剂占24.2%，胶囊剂占4.19%，溶液剂、散剂、颗粒剂占比不到1%。

图2：截至目前头孢呋辛相关产品已通过一致性评价的情况

来源：米内网一键检索

截至目前，头孢呋辛酯片过评的企业达8家(过评批文11个)，国药集团致君(深圳)制药的头孢呋辛酯胶囊(0.125g)顺利过评，成为了胶囊剂的首家过评企业。

图3:2018年中国公立医疗机构终端头孢呋辛酯胶囊的企业格局

2018年中国公立医疗机构终端头孢呋辛酯胶囊的企业格局

来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局

从头孢呋辛酯胶囊的企业格局来看，海南日中天制药、国药汕头金石制药、国药致君(深圳)制药三家的市场份额占比最大，目前国药致君(深圳)制药已顺利过评；此外，深圳立健药业的一致性评价补充申请也在审评审批中，CDE最新建议为资料发补。

来源：上市公司公告、米内网数据库

数据统计截至2019年12月3日

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抗生素一致性评价头孢呋辛酯胶囊

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