2019年12月3日，海正药业阿达木单抗注射液的上市申请状态变为“在审批”，有望近期获得批准，成为国产第2家阿达木单抗生物类似药。“药王”修美乐再迎对手，中国市场价格战已提前打响。

       15家中国药企蓄势待发

       继11月6日百奥泰研制的阿达木单抗注射液（商品名：格乐立）获批成为第一个阿达木单抗生物类似药后，昨天（12月3日），海正药业的阿达木单抗注射液的上市申请（CXSS1800025）状态变为“在审批”，有望近期获得批准，成为国产第2家阿达木单抗生物类似药。

       其中，百奥泰申报的适应症为类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病等自身免疫疾病；海正药业申报的适应症为强直性脊柱炎、类风湿关节炎和斑块状银屑病。阿达木单抗是抗肿瘤坏死因子（Tumor Necrosis Factor，TNF）生物制剂，通过中和体内TNF-α的生物学活性而发挥治疗相应疾病的功能。

       阿达木单抗（商品名：修美乐）由艾伯维研制，截止目前已在全球90多个国家/地区上市，获批适应症包括类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病、幼年特发性关节炎、克罗恩病、溃疡性结肠炎、化脓性汗腺炎、葡萄膜炎等14 个。

       据不完全统计，目前已有9款TNF-α靶点产品在国内上市，包括修美乐、希敏佳、类克、欣普尼、恩利、益赛普、强克、安佰诺、格乐立。

       截止今年5月，也有15家中国药企在中国开展阿达木单抗生物类似药的临床试验。除了已获批的百奥泰，以及即将获批的海正药业外，信达生物、复宏汉霖已提交上市申请，君实生物、通化东宝和神州细胞的阿达木单抗生物类似药已进入临床III期。

       来源：百奥泰招股书

       强直性脊柱炎（AS），类风湿关节炎（RA）

       修美乐以1290元/支入医保，后来者面临压力

       今年以来，全国多地公布修美乐降价，由每支7600元降至3160元，降幅将近六成。业界一致认为修美乐此举是为进入医保做铺垫。11月28日，2019国家医保谈判结果公布，修美乐以1290元/支进入医保，价格较之前下降了83%。按照患者每两周皮下注射1支来计算，每月费用为2580元，这个费用已经低于同类产品价格水平。

       修美乐自2002年上市以来，已连续7年位居全球最畅销药物榜单首位，尽管封为“药王”，但其在中国的市场渗透率并不高，行业人士普遍认为这与其高昂价格和获批适应症较少有一定关系。目前修美乐在中国获批的适应症仅有四个，包括类风湿关节炎、强直性脊柱炎和银屑病，以及11月份新增的多关节型幼年特发性关节炎。

       而且据艾伯维的财报数据显示，2019年上半年修美乐销售收入93.16亿美元，同比下滑5.8%。在自身销量下滑的现状和中国仿制药的夹击下，修美乐审时度势抓住时机进入中国医保目录，此举可以实现快速放量，更好地抢占市场份额，增加竞争优势。

       受政策影响，一方面，医保局发挥“战略购买者”作用，以量换价推动药费大幅下降，使全球知名的“贵族药”开出“平民价”；另一方面，随着药监局优化审评审批程序，如今年3月的《中国第二批临床急需境外新药名单》将其纳入用于治疗葡萄膜炎，修美乐更多适应症有望在中国加速获批上市，中国市场对修美乐来说还是很有“吸引力”的。

       根据弗若斯特沙利文报告，中国阿达木单抗生物类似药的市场规模到2023年将增至47亿人民币，到2030年将高达115亿人民币。纵观之下，中国的市场对艾伯维修美乐来说很重要，这从它降价的诚意亦可以看出。

       面对强劲对手修美乐，国产的阿达木单抗又会如何定价？据药融圈数据显示，百奥泰拟将阿达木单抗注射液每支（40mg/0.8ml）价格低于2000元。具体而言，将定在1400-1800之间。如果是这个价格，对于已进入医保目录的修美乐来说，似乎也构成不了什么威胁，不知在得知修美乐入医保的价格后，百奥泰是否会调整定价。而一旦海正药业的阿达木单抗上市，定价也会以前者为参考。

       值得一提的是，修美乐在中国的同适应症竞品益赛普、强克已于2017年进入医保目录乙类。另外，在这次医保谈判准入目录里，英夫利西单抗（商品名：类克）成为炎症性肠病（IBD）治疗领域唯一进入国家医保目录的生物制剂，医保支付价暂时未公开。阿达木单抗当前还未获批用于治疗IBD，这一领域也是大家关注的焦点。