制药行业中，无菌药品属于高风险品种，它是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药，包括无菌制剂和无菌原料药。无菌药品受相关政策的影响较大，新版GMP中，对无菌生产提出了更为严格的要求，药品监管部门对无菌药品生产企业的新版GMP认证检查也非常重视，无菌药品生产企业尤其需要提高无菌生产和空气净化等硬件的质量控制要求。借助标准的提升，相关的生产设备和消毒灭菌设备迎来机遇和挑战。

       生产设备机遇和挑战并存

       例如，在新版GMP要求下，用于无菌药品生产的真空冷冻干燥机须具备在线灭菌功能，且要求在批与批之间进行灭菌，这也给真空冷冻干燥机设备企业带来新的挑战。

       据悉，为了更好地解决冻干机的灭菌问题，降低企业的成本，有企业采用过氧化氢灭菌工艺，研制出新型的消毒灭菌设备，这种灭菌设备可保证消毒剂与空气中的微生物充分接触，达到消毒灭菌的目的，适用于制药车间、医院病房以及各种人造设备(如隔离器、冷冻干燥机、传递窗、生物安全柜等)的消毒灭菌。

       自动化技术的发展与应用无疑给真空冷冻干燥机企业带来了更多的表现机会。在实现在位灭菌的基础上，有企业的真空冷冻干燥机改变了过去干燥过程中的繁琐操作，防止物料的污染，实现了干燥升华的自动化。相关负责人在56届药机展上对制药网表示，“该机型具备搁板加热和可编程功能，可以记忆冻干曲线，自带u盘提取功能，可以更方便的观察物料的冻干过程。”

       高水平灭菌设备受青睐

       灭菌柜内室内压缩空气的无菌过滤器的选用以及自身需要的CIP和SIP程序；管路设计中灭菌盲区的要求等，使得高水平配置的灭菌设备越来越受青睐，消毒灭菌市场大有可为。目前，国内无菌药品生产中使用的灭菌设备已经普遍采用自动控制方式，在主要技术、性能指标方面有了很大的突破，但在设备的稳定性方面与国外水平相比还存在差距。

       整体来看，国内消毒灭菌市场中，进口产品仍在大部分的高等市场处于垄断地位。国内企业多为中小型企业，技术力量相对薄弱，价格便宜，档次较低，且同质化严重，新产品开发滞后，竞争激烈。目前，国内消毒灭菌行业上市公司仅新华医疗，已占据国内消毒灭菌设备50%以上的市场份额，近年来其订单明显放量。据了解，新华医疗除了专攻中、高等医院市场以外，还借助新医改政策不断扩大基层医疗设备招标中的市场份额。

       当前，在成本不断攀升、工艺不断升级的背景下，灭菌药品生产企业对于设备厂家的需求也发生了变化，更倾向于方案解决商，使其帮助自身解决一些技术方面的问题。这也推动国内的消毒灭菌设备厂家开始从设备生产向解决方案转型，从而提升企业的竞争地位和盈利能力。据悉，还有企业不断丰富的消毒灭菌产品的种类，尝试对医院感染控制提供解决方案的交钥匙工程，不断扩大企业的市场占有率。

       笔者还了解到，在政策支持、市场需求、技术支撑等因素的合力驱动下，医院消毒外包服务需求不断增加，同时我国第三方消毒供应中心行业不断规范，迎来了成长机遇期。第三方消毒供应中心要求配备清洗设备、去污设备、灭菌设备、质控设备、包装设备、物流设备等，然而这些设备大部分采用进口产品，价格昂贵，需要大量的资金投入。在此背景下，国产消毒灭菌等设备企业应积极抓住市场的东风，提高产品性能，打破进口垄断。