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贝达药业BPI-27336片药品临床试验申请获国家药监局受理

https://www.cphi.cn   2019-12-05 14:51 来源:新浪医药新闻

2019年12月4日,贝达药业发布公告称,公司收到国家药品监督管理局签发的《受理通知书》(受理号:CXHL1900397国、CXHL1900398国),公司申报的BPI-27336片的药品临床试验(以下简称“该临床试验”)申请已获得国家药品监督管理局受理。

       2019年12月4日,贝达药业发布公告称,公司收到国家药品监督管理局签发的《受理通知书》(受理号:CXHL1900397国、CXHL1900398国),公司申报的BPI-27336片的药品临床试验(以下简称“该临床试验”)申请已获得国家药品监督管理局受理。

       BPI-27336是一个由贝达药业自主研发的拥有完全自主知识产权的新分子实体化合物,是一种新型强效、选择性的细胞外调节激酶1/2(Extracellularsignal-regulated-kinase, ERK1/2)口服小分子抑制剂,拟用于RAS/RAF/MEK激活变异的结直肠癌、胰 腺癌、肺癌、肝癌、胃癌、黑色素瘤等实体瘤的治疗。

       ERK1/2是丝裂原活化蛋白激酶(mitogen-activated protein kinases,MAPK)家族的重要成员,位于RAS/RAF/MEK/ERK通路下游。当RAS/RAF/MEK/ERK通路发生异 常时 ,容易 导致 细胞生 理功 能障 碍,甚 至诱 发癌变 。作为RAS/RAF/MEK/ERK通路下游的“最终管理器”,靶向抑制ERK1/2有望用于治疗MAPK通路异常激活(RAS/RAF/MEK等激活变异)造成的癌变,也可能对由本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。于ERK1/2重新激活而产生RAF或MEK抑制剂耐药的患者有效。

       截至该公告披露日,全球范围内尚无ERK1/2抑制剂上市,国外有若干ERK1/2抑制剂处于临床研究阶段。根据国家食品药品监督管理总局发布的化学药品注册分类改革工作方案的公告(2016年第51号),BPI-27336属于“境内外均未上市的创新药”,其注册分类为化学药品1类。

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