2018年全年，FDA共批准59个新药，创下了历史新高。今年以来，美国FDA已批准了41个新药，去年同期为55个。

       12月2日，FDA批准罗氏肿瘤免疫疗法Tecentriq联合化疗（卡铂和Abraxane[白蛋白结合型紫杉醇]）一线治疗无EGFR和ALK基因组肿瘤畸变的转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。除了Tecentriq，本月还有7款药物在美国监管方面迎来重要审查决定。以下是每个药物的情况介绍：

       Brinavess

       12月10日，Correvio公司的药物Brinavess的新药申请将接受FDA审查小组的审查，该药用于成人患者将近期发生的房颤快速逆转为窦性心律（正常心率）。FDA预计在2019年12月24日做出最终审查决定。

       房颤是一种常见的心律失常，随着年龄的增长发病率增加，如果不及时治疗，可能导致血栓、中风、心力衰竭和其他心脏相关并发症。

       Brinavess的活性成分vernakalant（维纳卡兰），这是一种心房选择性的钠/钾通道双重抑制剂，作用机制是在心房颤动发作期选择性地阻滞心房的钠和钾（Ikur）离子通道，抑制IKur电流能延长心房的动作电位时程，降低发生心律失常的危险。该药用于房性快速性心律失常的治疗，包括转复新近发生的房颤。

       Brinavess已在多个国家/地区上市。在欧盟，该药于2010年9月获批，用于AF成人患者。

       ABP 710

       12月14日，FDA将对安进ABP 710的生物制品许可申请作出审查决定，该药是Remicade（英夫利昔单抗）的生物仿制药。值得一提的是，今年5月，安进撤回了在欧洲提交的ABP 710上市许可申请。

       Remicade是强生的一款重磅抗炎药，已批准包括：克罗恩病、溃疡性结肠炎、类风湿性关节炎、强直性脊柱炎、银屑病关节炎、斑块型银屑病等多种适应症。2018年，Remicade为强生带来了53亿美元的收入，今年上半年销售额达22亿美元。

       来自Celltrion的生物仿制药Inflectra于2016年4月获批，是获得FDA批准的首个Remicade生物仿制药。该机构批准的另外两个Remicade生物仿制药分别是默沙东/三星Bioepis的Renflexis和辉瑞的Ixifi。

       IDP-123

       12月22日，FDA将对Bausch Health公司IDP-123（他扎罗汀，0.045%）乳液治疗痤疮作出审查决定。如果获批，IDP-123将成为治疗痤疮的首个他扎罗汀乳液产品。

       在临床试验中，与赋形剂组相比，IDP-123治疗组达到非炎症性和炎症性病变平均数绝对变化的主要疗效指标，即从基线检查至治疗第12周评估者总体严重程度评分中至少有两级改善的受试者百分比，以及皮损“清除”和“几乎完全清除”的受试者百分比。

       lumateperone

       12月27日，FDA将对Intra-Cellular Therapies（ICT）公司药物lumateperone作出审查决定。该药拟用于治疗**分裂症成人患者。

       lumateperone是一种首创的小分子药物，可选择性且同时调节5-羟色胺、多巴胺及谷氨酸这3种涉及严重疾病的神经递质通路。与现有的**分裂症药物不同，lumateperone是一种多巴胺受体磷酸蛋白调节剂（DPPM），在D2受体上充当突触前部分激动剂和突触后拮抗剂。

       这种机制，连同与5-HT2A受体、5-羟色胺转运体及D1受体的潜在相互作用以及间接的谷氨酸调节作用，可能有助于lumateperone在横跨一系列**症状方面的疗效，具有改善的心理社会功能和良好的耐受性。这种化合物有可能使罹患一系列神经**障碍和神经退行性疾病的患者受益。

       除了**分裂症，ICT也在开发lumateperone治疗其他**疾病，包括痴呆患者行为障碍、阿尔茨海默病、抑郁症和其他神经**和神经疾病。

       Vascepa

       12月28日，FDA将对Amarin的鱼油衍生药物Vascepa降低心血管（CV）事件的新适应症申请做出最终审查决定，具体为：用于服用他汀类药物控制胆固醇水平但存在高水平甘油三酯并存在其他CV风险因素的高危患者，降低CV事件风险。

       上个月，FDA咨询委员会一致（16:0）建议FDA批准Vascepa新适应症及标签扩展。虽然FDA咨询委员会的意见对FDA不具有法律约束力，但FDA通常都会采纳。一旦获批，对于使用他汀类药物治疗后LDL-C水平得到控制，但甘油三酯（TG）水平仍然偏高的血脂异常患者，Vascepa将成为首个获批能有效降低残余CV事件发生风险的药物。

       在美国，Vascepa于2012年获得批准，辅助饮食控制，用于严重高甘油三酯血症成人患者，降低TG水平。今年前9个月，Vascepa的销售收入为2.85亿美元，去年同期为1.51亿美元。

       ubrogepant

       12月份，FDA将对艾尔建药物ubrogepant做出最终审查决定，该药用于成人偏头痛急性治疗。Ubrogepant是一种新型、高效、口服降钙素基因相关肽（CGRP）受体拮抗剂，如果获得批准，该药将成为用于偏头痛（有或无先兆）急性治疗的第一种CGRP受体拮抗剂。

       CGRP及其受体在与偏头痛病理生理学相关的神经系统区域表达，是偏头痛新药研发的热门靶点。截至目前，已有3款靶向CGRP或其受体的单抗类偏头痛预防性治疗药物上市，分别为：诺华/安进Aimovig、梯瓦Ajovy、礼来Emgality。

       今年10月，礼来Reyvow（lasmiditan）获得FDA批准，用于成人伴或不伴先兆症状偏头痛的急性治疗。该药活性成分lasmiditan是一种口服、中枢神经系统渗透性、选择性5-HT1F激动剂，在结构上和机制上不同于目前已获批的偏头痛药物，而且不存在血管收缩活性。Lasmiditan是“地坦（-ditan）”类药物中第一个也是唯一一个被批准用于成人偏头痛急性治疗的药物分子。此次批准，代表着20多年来急性偏头痛治疗的首个重大创新。

       Xtandi

       12月份，FDA将对辉瑞/安斯泰来药物Xtandi治疗转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）新适应症申请作出审查决定。目前，双方也正在开展III期临床，评估Xtandi治疗高危非转移HSPC的疗效和安全性。

       Xtandi于2012年首次获FDA批准，用于治疗先前接受过多西他赛化疗的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者。2014年，该药被批准用于先前未接受过化疗（化疗初治）的mCRPC患者。2018年7月，该药再获FDA批准治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌。

       在中国，Xtandi于11月获批，用于雄激素剥夺治疗失败后无症状或有轻微症状且未接受化疗的mCRPC成人患者的治疗。