斯丹赛CAR-T产品获美国FDA临床试验许可

https://www.cphi.cn 2019-12-06 09:42 来源：动脉网

12月5日，斯丹赛生物技术有限公司（ICT）是一家拥有多技术多产品线CAR-T细胞疗法开发平台的生物技术公司，公司致力于研发针对血液瘤和实体瘤的CAR-T细胞疗法。

斯丹赛生物技术有限公司（ICT）宣布：针对CD19靶点并表达Dominant Negative PD-1分子来阻断肿瘤免疫抑制通路的新一代“装甲”CAR-T产品——ICTCAR014被美国食品药品监督管理局（FDA）批准获得临床试验许可。ICT将于2020年开始在美国为ICTCAR014招募肿瘤细胞表面表达PD-L1的复发难治型非霍奇金淋巴瘤（r/r NHL）患者。宾夕法尼亚大学的David L. Porter博士将担任此次临床试验的项目负责人。

对此，斯丹赛（ICT）创始人及首席执行官肖磊博士表示：“获得美国FDA临床试验许可意义重大，代表我们在科技创新的发展道路上又迈出了坚实的一步。11月在肿瘤免疫治疗学会年会（SITC）上我们公布了ICTCAR014的临床结果，ICTCAR014的总体缓解率（ORR）为92%。临床结果表明，该产品拥有低风险和高应答率的特点。公司的发展策略是立足于临床疗效，将我们创新技术的转化为全球的多个项目，通过监管机构的审批许可来进一步拓展我们在全球的市场。我们非常期待在美国第一例ICTCAR014产品临床实验的开展”。

关于ICTCAR014

美国食品药品监督管理局（FDA）批准了新一代“装甲”CAR-T产品：ICTCAR014的临床实验申请，该产品是一款针对r/r NHL，靶点为CD19的CAR-T产品，并且在CAR-T细胞表面表达Dominant Negative PD-1来阻断肿瘤细胞的免疫抑制通路，使CAR-T细胞达到更好的功能，因此称为“装甲”CAR-T细胞。这一针对r/r NHL的细胞疗法已经在临床实践中展现了非凡的效果。

在今年11月的肿瘤免疫治疗学会年会（SITC）上，斯丹赛（ICT）展示了该产品的临床数据，截止到2019年11月，在13名可评估的NHL患者中总体缓解率（ORR）高达92.3%，完全缓解率（CR）高达53.8%，部分缓解率（PR）达到38.5%。这款疗法在当前临床中观察到明显的肿瘤客观缓解，治疗过程中相关**副反应低且可控。

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