提前打好“预防针”，不再怕纯化水设备生红锈！

https://www.cphi.cn 2019-12-06 09:53 来源：制药网

近日，有客户反映其购置的纯化水设备出现了红锈现象，担心影响产品品质。“红绣在水里看不到，但其实已经对产品的质量造成了影响。”对此，有业内人士给出的建议是可以定期观察，做出预案，这也是风险控制的一种方式。

据了解，红锈现象是制药纯化水设备系统中比较常见的现象，在系统的输送泵腔体内壁、隔膜阀体、罐体内壁、喷淋球以及不锈钢焊接受热部分也经常会出现。

专家指出，在生物制品、单抗、血制品等制药行业中，纯化水设备倘若出现污染现象(如红锈、生物膜或者其他杂质)，容易影响产品的质量。在GMP要求趋严的背景下，药企质量部门需要提高风险控制意识，同时有必要制定例行维护计划。

红锈产生容易，消除难，并且需要花费较高的成本。因此，对于纯化水设备中红锈的预防工作非常重要。那么，该怎么预防红绣产生呢？

相关技术人员介绍，主要的预防方法包括：控制纯化水的PH值，由于蒸馏水机的原水为纯化水，控制其ph值会影响进水侧红绣的产生；利用蒸馏水机及时除去CO2，增加电导率等，另外，用户还需要定期检查、定期维护纯化水设备。

除了以上措施以外，纯化水设备系统的设计、制造材质、管道焊接等方面也与红绣产生有着重要的联系。笔者了解到，为符合药企GMP认证要求，国内纯化水设备在这些方面正不断攻关，优化设计。

例如，在系统的设计上，有纯化水设备企业严格遵循新版GMP认证要求，整体卫生级全用不锈钢设计，同时采用双级反渗透纯化水处理技术，有效去除水中各种盐份、杂质，并严格控制系统的死角标准，防止残留物引起晶体腐蚀。

在制造材质方面，有纯化水设备企业选取有质量保障的材质，所有不锈钢管道管件的材质报告都可以追溯反源，使得材质的品质和抛光度都有保障。

在管道焊接方面，有企业严格要求专业焊工按照焊接标准操作规程进行焊接。“我们在焊接环节中，整个系统全部采用一面焊两面的成型工艺，与纯化水接触部分采用进口焊机自动焊接，焊完后还需要钝化处理，提供内规镜照片，并提供各管线轴测图、焊接编码记录、酸洗钝化、试压报告、内窥镜检测照片，保障焊接及钝化效果。”还企业人员如是表示。

另外，为了让药企更加熟知制药纯化水设备系统及工艺技术，并能够独立操作与维护保养，有些企业还能给用户提供免费培训的机会，让药企的技术操作人员更加了解相关的操作、维护知识。

有纯化水设备厂家的技术人员建议，用户尤其需要注意的是，对制药纯化水设备系统进行周期性的维护钝化，“如果发现钝化膜被腐蚀，应及时生成新的钝化膜，推荐钝化周期为1-5年/次。”

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生物制品单抗纯化水设备