国务院发布的《“健康中国2030”规划纲要》指出，努力在2030年之前，将70%以上接受降压治疗的高血压患者的血压控制在合理标准内，进一步推动健康产业的积极发展。截至目前，东阳光药、乐普药业相继发布苯磺酸氨氯地平片过评公告后，苯磺酸氨氯地平过评企业已达到14家，是同剂型、同规格通过一致性评价居第一位的大品种，2020年将形成竞争激烈的局面。涉及江苏黄河药业、扬子江药业集团上海海尼药业、华润赛科药业等多家生产企业。

       国家药监局官网数据显示，国产苯磺酸氨氯地平片剂仿制药有55家生产企业。目前，过评企业占同剂型的25.45%，已形成了竞争激烈的市场局面。米内网数据显示，2018年中国公立医疗机构终端氨氯地平销售额为63.76亿元，同比上一年增长了10.33%，占据中国公立医疗机构终端抗高血药物12%的市场份额。

       从2019年上半年国内重点省市公立医院氨氯地平用药数据看，原研药络活喜占据84.82%份额，值得注意的是，随着国内药企的发力，辉瑞的市场份额呈现逐步下滑趋势，国产氨氯地平仿制药占据15.18%，同比上一年略有增长。

       苯磺酸氨氯地平片（5mg）通过一致性评价的企业

       复方苯磺酸氨氯地平市场超过6亿

       对于高血压的规范化治疗，是一个不断满足临床需求和管理的新市场，根据患者用药年限，逐渐从单药到阶梯再到联合治疗方案。固定复方制剂是联合治疗的一种最佳形式，不仅使用方便，还能更好地达到降压目标，彻底改变老年患者大把吃药的现状，增加治疗效果，成为优势互补的黄金组合。

       2018年，国家药监局（NMPA）新批准培哚普利氨氯地平片，奥美沙坦酯氨氯地平片和氨氯地平叶酸片后，国内上市的复方苯磺酸氨氯地平药物已有8个。

       NMPA批准的复方苯磺酸氨氯地平药物

       据米内网数据显示，2018年国内重点省市公立医院复方苯磺酸氨氯地平用药金额达到6.30亿元，同比上一年增长9.80%；2019年上半年用药金额为3.46亿元。苯磺酸氨氯地平单方制剂将与复方制剂平分秋色。

       2019年上半年，进入公立医院的药物已有缬沙坦氨氯地平、氨氯地平阿托伐他汀、氨氯地平贝那普利片、培哚普利氨氯地平和氨氯地平叶酸片等5个品种，随着新药和国内仿制药的批准及一致性评价过关，将成为一个有潜力的市场。

       氨氯地平阿托伐他汀快马加鞭

       苯磺酸氨氯地平/阿托伐他汀钙是由辉瑞研制开发的一种新型复方制剂。2004年6月，美国FDA批准作为处方药上市，商品名Caduet。2009年12月，辉瑞和Astellas两家公司在日本合作推出Caduet，自此，该产品已在70多个国家获准上市。

       复方苯磺酸氨氯地平/阿托伐他汀钙片是含有两种世界销量级的药物组成，分别是长效钙通道阻断剂苯磺酸氨氯地平和降血脂药物阿托伐他汀钙，是治疗高血压、冠心病、稳定型心绞痛和调节血脂的最佳组合品种，原研药已在中国上市，商品名多达一。

       据米内网数据显示，2018年国内重点省市公立医院苯磺酸氨氯地平/阿托伐他汀钙用药金额达到为1.42亿元，同比上一年增长率25.46%，2019年上半年用药金额近8000万元。目前，苯磺酸氨氯地平/阿托伐他汀钙片仍是辉瑞公司的多达一独家占据着国内市场，未来国产药上市后，将推动市场的快速增长。

       国内多达一的仿制者众多，以德展健康旗下的北京嘉林药业为首，多家企业群雄逐鹿。据公开数据，2018年10月北京嘉林药业开发的氨氯地平阿托伐他汀钙片以化药仿制3类和4类提出上市申请，获得批准后将视同通过一致性评价。

       随着氨氯地平阿托伐他汀的生产工艺不断改进，部分申报厂商的药物已达到了与原研药结构一致、给药途径一致，生物利用度、溶出度与原研药无差异。国产药上市后将打破原研药一统天下的格局，给患者带来福音。

       缬沙坦氨氯地平逐年增长

       缬沙坦氨氯地平是诺华公司的品种，商品名倍博特（Beibote）。目前有缬沙坦160mg+氨氯地平5mg和缬沙坦80mg+氨氯地平5mg两种规格。

       据米内网数据，2018年国内重点省市公立医院缬沙坦氨氯地平用药金额达到4.68亿元，同比上一年增长率4.17%，2019年上半年，缬沙坦氨氯地平用药金额为2.51亿元。目前，缬沙坦氨氯地平仍由诺华公司的原研药倍博特独家占据着国内市场。

       据公开数据，2019年2月昆药集团开发的缬沙坦氨氯地复方降压药以化药仿制4类提出上市申请，获批后将推进抗高血压市场的洗牌。

       氨氯地平贝那普利改变不受宠的命运

       血管紧张素转化酶抑制剂（ACEI.普利类）在冠心病等心血管系统疾病的防治中具有重要作用，专家认为，在我国临床实践中的应用却远远不够，单方普利类制剂10个药物，超过一半的品种处于负增长的局面，而改变命运只有依靠复方制剂来实现。米内网数据显示，2018年国内重点省市公立医院复方普利类增长率超过10%。

       法国施维雅的培哚普利氨氯地平（开素达Coveram）2018年上市，还在市场开发进程中，医药代表进退维谷，新产品学术教育和学术推广步履维艰。目前，苯磺酸氨氯地平贝那普利片是倍受瞩目。

       1995年3月美国FDA批准瑞士诺华的氨氯地平和贝那普利复方胶囊上市，商品名Lotrel。产品主要立脚点在美国市场，创下了年销售额13.52亿美元的顶峰，专利到期后逐年下滑，中国批准了成都地奥制药集团和扬子江广州海瑞药业的氨氯地平盐酸贝那普利片剂上市。

       米内网数据显示，2018年国内重点省市公立医院氨氯地平贝那普利片市场为1929万元，同比上一年增长率80.48%，其中扬子江广州海瑞药业的百安新占据76.80%份额，成都地奥制药集团占据23.20%市场份额。2019年上半年氨氯地平贝那普利片增长较快，已接近上一年全年份额，2019年氨氯地平贝那普利片将成为丰收年。

       结语

       复方仿制药一致性评价难度较大，许多企业颇受困惑，但又无退路可走，碰到极大的难点仍是技术障碍，在推进一致性评价时，同样也是新的问题不断出现，几经波折。未来，带量采购将从扩面走向扩品种成为主流模式，未通过一致性评价的品种将失去市场机会，仿制药的价格竞争将成为常态。