中国生物制药和博瑞医药近日均发布公告称，收到注射用艾司奥美拉唑钠药品注册批件。米内网数据显示，2018年中国公立医疗机构终端治疗消化性溃疡化药销售额近400亿元，截至目前，仅有3个品种过评，分别是扬子江药业的奥美拉唑肠溶胶囊、瑞阳制药的盐酸雷尼替丁片和石药集团欧意药业的盐酸雷尼替丁胶囊。此外，有13个品种一致性评价补充申请正在审评，其中，5个注射剂最为“火爆”，涉及奥赛康药业、正大天晴药业集团、扬子江药业、罗欣药业、赛隆药业等多家药企。

       原研药再迎劲敌！中国生物制药、博瑞医药“搅局”20亿大品种

       日前，中国生物制药发布公告称，由其附属公司江苏正大丰海制药有限公司开发的消化系统用药注射用艾司奥美拉唑钠（商品名：恩信）获国家药监局颁发药品注册批件。第二天，不久前成功登陆科创板的博瑞医药也发布公告，其子公司信泰制药（苏州）有限公司收到注射用艾司奥美拉唑钠药品注册批件。截至目前，注射用艾司奥美拉唑钠还没有企业通过一致性评价，而海思科、奥赛康药业、正大天晴药业集团等6家企业的一致性评价补充申请则正在审评，涉及10个受理号。

       资料显示，注射用艾司奥美拉唑钠是第四代质子泵抑制剂，是目前临床上抑酸产品中最新一代产品，具有快速、强效、持久的特点。该产品已被国内外多部权威指南纳入其中，是治疗消化道溃疡、消化道出血等酸相关疾病的一线用药，临床广泛应用于消化内科、外科、重症医学科（ICU）、急诊等科室。

       中国公立医疗机构终端艾司奥美拉唑注射剂销售情况（单位：万元）

       米内网数据显示，2018年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端艾司奥美拉唑销售额超过45亿元，剂型有注射剂、片剂和胶囊剂，其中，注射剂占61.03%，销售额高达28.35亿元。

       2018年中国公立医疗机构终端艾司奥美拉唑注射剂品牌格局

       注射用艾司奥美拉唑钠的原研企业为AstraZeneza AB，最早于2003年8月在瑞典上市，商品名为耐信， 规格为40mg和20mg。随后在美国、欧洲多个国家均有上市销售，并于2007年进口至中国，2019年阿斯利康制药有限公司获得本地化生产。

       在品牌格局中，阿斯利康占据近60%的市场份额，其次是正大天晴药业集团和江苏奥赛康药业。随着国内药企的频频发力，阿斯利康市场份额急剧下滑，从原来独占市场到了2017年的72.95%，2018年下滑至59.56%。目前，拥有批文厂家数有17家，包括有齐鲁制药、扬子江、海思科、宜昌东阳光长江药业等，涉及批文数26个。

       正在审评的注射用艾司奥美拉唑钠一致性评价补充申请

       近400亿市场仅3个品种过评

       2018年中国公立医疗机构终端治疗消化性溃疡化药产品TOP10（单位：亿元）

       2018年中国公立医疗机构终端治疗消化性溃疡化药销售额近395.52亿元，同比增长2.33%。近年来，随着县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院的市场份额逐步扩大，城市公立医院的市场份额呈下滑趋势，从2013年68.57%下滑至2018年63.21%。

       产品TOP10销售额占治疗消化性溃疡化药的比例超过80%，市场集中度较高，其中，注射用泮托拉唑钠和注射用奥美拉唑钠销售额均超过70亿元。

       2018年中国公立医疗机构终端治疗消化性溃疡化药品牌TOP20格局

       在品牌格局中，TOP10有奥赛康药业、扬子江药业、济川药业、罗欣药业等7家国内药企，外资药企仅有阿斯利康和武田药品，占据3个席位。

       治疗消化性溃疡药过评情况

       截至12月6日，治疗消化性溃疡药物仅有3个过评，分别是扬子江药业的奥美拉唑肠溶胶囊、瑞阳制药的盐酸雷尼替丁片和石药集团欧意药业的盐酸雷尼替丁胶囊。

       13个品种在审，5个注射剂“火爆”！奥赛康、正大天晴……谁将先拔头筹

       正在审评的治疗消化性溃疡药一致性评价补充申请

       米内网数据显示，一致性评价补充申请正在审评的治疗消化性溃疡药物有13个，涉及受理号48个。

       值得注意的是，有5个注射剂最为“火爆”，分别是注射用雷贝拉唑钠、注射用兰索拉唑、注射用奥美拉唑钠、注射用艾司奥美拉唑钠和注射用泮托拉唑钠申报企业有3家及以上，涉及奥赛康药业、正大天晴药业集团、扬子江药业、罗欣药业、赛隆药业等多家药企。谁能先拔头筹？我们拭目以待。