“致癌门”又来！ FDA新目标锁定二甲双胍

https://www.cphi.cn 2019-12-09 10:05 来源：新浪医药新闻作者：范东东

在全球范围内对降压药沙坦类和胃药Zantac中含超标致癌物NDMA感到恐慌之后，监管机构越来越警惕其他药物也可能受到污染。现在，二甲双胍仿制药（2型糖尿病治疗药物）可能会成为FDA锁定的新目标。据悉，FDA目前正在测试二甲双胍样品中可能的致癌物N-亚硝基二甲胺（NDMA）的含量。

FDA发言人Jeremy Kahn在一封电子邮件中表示，“目前FDA处于检测二甲双胍的初期阶段，尚未确认二甲双胍中的NDMA是否高于每日摄入量96纳克的限定值，距离完成全部的调查还需要一段时间。在了解更多的有关情况后，FDA将提供进一步的信息。”

在发现二甲双胍中NDMA可能高于“国际可接受剂量”后，新加坡卫生科学局本周三（12月4日）宣布，已经召回了在该国销售的46种药物中的3种。新加坡卫生当局同时表示，这些产品在本地上市销售的时间很多，因此服用这些产品的患者致癌风险很低。

欧洲药品管理局（EMA）也表示，正在对二甲双胍样品中的NDMA进行测试，目前为止尚未发现不安全水平的污染物。EMA在一份声明中说：“欧盟当局已要求各公司调查和测试欧盟市场上二甲双胍药物中杂质的含量，并及时报告结果。尽管到目前为止发现的NDMA风险很低，但在药物中还是应避免使用或混入诸如NDMA之类的杂质。如果发现NDMA高于限定水平，EMA将立刻采取必要的行动。”

今年夏天，有关Zantac中NDMA污染的恐慌导致了整个行业相关药品被紧急召回。FDA在11月发布了对此事件的回应，称该机构的测试发现Zantac药品中NDMA的含量与烤肉或熏制肉中的含量相当。本周三，FDA再次表示，所有Zantac和nizatidine的生产商在向市场投放之前，都应该对药品中的NDMA含量进行大规模测试。

今年9月，美国知名在线药房Valisure表示，对所购买的所有批次Zantac进行了全面测试发现，每一批次Zantac中都检测到了“极高水平”的NDMA，希望FDA召回Zantac和其他雷尼替丁药物。除了全部召回的诉求外，Valisure还表示FDA需要制定与含NDMA的降压药一样的标准。随后，诺华、GSK、赛诺菲、梯瓦等多家其他公司选择暂停Zantac的市场销售，包括CVS、Walgreens、Rite Aid等在内的零售商也决定将该药品下架。

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