NMPA审批新动态

       本周有34个受理号（29个品种）报生产办理状态更新，其中新药5个，进口药4个，仿制药20个；详情如下表：

       备受关注的部分产品信息如下：

       替雷利珠单抗注射液

       替雷利珠单抗（BGB-A317）是由国内创新企业百济神州独立研发的一种人源化IgG4单克隆抗体的PD-1受体抑制剂。替雷利珠单抗经过特殊设计，可最大限度地减少与巨噬细胞上FcγR的结合，从而消除抗体依赖的吞噬作用(ADCP效应)，这可能是减少T细胞耗竭和抗PD-1治疗耐药性的潜在机制。

       百济神州PD-1替雷利珠单抗其中一个申报上市办理状态显示“在审批”。目前中国已有4款国产PD-1产品，加上O、K药，共有6种PD-1抑制剂，适用于非小细胞肺癌、淋巴瘤、黑色素瘤等的治疗。不出意外，百济神州替雷利珠单抗将是全球第10款PD-1/PD-L1产品，国产第4款，中国市场上市第6家。

       此外，据药智数据，勃林格殷格翰生物药业（中国）有限公司的替雷利珠单抗注射液其中一个适应症同样在审批当中。

       刚刚过去的医保谈判，君实生物信迪利单抗注射液成唯一一款谈判成功进入医保的PD-1；现百济神州获批，随着医保陆续谈判准入，上千亿的抗肿瘤市场大门打开。

       塞来昔布

       塞来昔布（通用名：Celecoxib，商品名：Celebrex/西乐葆）是辉瑞研发的COX-2特异性抑制剂，也是全球首款选择性非甾体抗炎镇痛药（NSAIDs），成功解决了传统非甾体抗炎镇痛药胃肠损伤方面的难题，被喻为"里程碑式的突破"。

       该药于1998年首次获FDA批准上市，全球销售额曾一度达30亿美元。2012年进入中国至今，市场一直被原研辉瑞紧紧握在手中。

       数据来源：药智数据

       2017年11月，恒瑞的塞来昔布胶囊以新注册分类4类申报上市，并纳入优先审评，开启国产仿制药的上市历程。

       随后3家企业申报上市也被纳入优先审评：江苏正大清江、青岛百洋制药、石药欧意。同样以新4类申报上市的还有：天津金耀药业、齐鲁制药（海南）、四川国为制药、北京福元医药股份、北京亚宝生物药业、南京先声东元制药，进口5.2类申报的有阿兰比克制药，共7家企业。

       据药智数据，11月29日，恒瑞仿制药塞来昔布的上市申请（受理号：CYHS1700234）已经变更为"审批完毕-待制证"，预计将于近期获批上市。即将拿下国内首仿！

       资料来源：药智数据

       甘精胰岛素

       通化东宝三代胰岛素甘精胰岛素的上市申请已经变更为"在审批"，预计将于本月获批上市，搭上2019年末班车。

       资料来源：药智数据

       甘精胰岛素注射液是一种新型的胰岛素类似物，具有长效、血药浓度无峰值、平稳地降低患者血糖的作用。

       原研为赛诺菲的甘精胰岛素（商品名：来得时/Lantus），分别于2000年4月和6月由美国食品药品管理局(FDA)和欧洲医药产品评审委员会批准用于治疗1型和2型糖尿病。

       2004年在中国上市。该产品上市以来，凭借其良好的疗效，迅速成为国际上胰岛素及其类似物中最耀眼的明星，连续多年销售排行榜中位列同类产品中的第一位。

       国内企业目前已有两家公司甘李药业股份有限公司和珠海联邦制药股份有限公司分别于2005和2017年获得甘精胰岛素的上市许可。国内三代胰岛素生产厂家总共有5家，3家外企和2家国产，竞争格局相对稳定。

       精胰岛素及重组甘精胰岛素均被纳入2019国家医保目录乙类，此次通化东宝的甘精胰岛素获批上市后，将进一步加快国产替代作用，为广大糖尿病患者带来更多的用药选择。

       审评审批新受理

       本周CDE新增报生产受理号26个（18个品种）；其中新药1个，进口药4个；仿制药13个，详情如下：

       备受关注的是百济神州的那度胺胶囊接下来如何突围市场！

       来那度胺

       来那度胺是免疫调节剂类抗肿瘤药，被称为“新三大神奇药物”之一。由美国新基生物制药公司（Celgene）开发。属于TNF-α抑制剂，具有免疫调节，抗血管生成和抗肿瘤特性。

       此药于2005年12月27日经FDA批准在美国上市，之后分别在欧洲(2007年6月14日)、日本(2010年6月25日)和中国(2013年1月23日)上市，用于治疗骨髓增生/发育异常综合征，套细胞淋巴瘤和多发性骨髓瘤。

       美国FDA和欧盟EMA又分别在2015年2月17日和2月20日相继扩展了Lenalidomide的治疗适应症——和地塞米松联合使用作为一线用药治疗多发性骨髓瘤。

       近年来，在国际市场，来那度胺已逐渐成为医药领域的一爆款单品。

       数据来源：药智数据

       目前国内市场共有新基、北京双鹭药业、正大天晴药业、齐鲁制药4家企业的来那度胺胶囊。北京双鹭、正大天晴、齐鲁制药3家企业的来那度胺胶囊的价格竞争极为激烈，最大降幅达76%。据药智数据显示，百济神州的来那度胺胶囊已于12月2日申请上市，面对大市场、价格战，百济神州如何突围？