https://www.cphi.cn 2019-12-09 10:47 来源：制药网 作者：阿多
近日有医药人吐槽：以前只是分析一下简单记个数据，产品也就出去了，现在要求质量管理、数据分析、产品分级，又要买设备，招人......产品质量不见得有多少提高，但记录越来越多，说追溯就追溯，打假越来越严格，成本不断攀升，在监管趋严、环保等政策下，周围关停的企业越来越多，高污染、低税收的要么关门大吉，要么搬迁偏远地区。“做好质量管理到底是为了检查，为了保证合格的产品，还是只是为了在“教科书”般的模板上再锦上添花呢？”
何为“教科书”？该人士说明，一些药企目前只需找一家咨询公司，选一套体系教科书，就可以做偏差、CAPA、变更、验证，从SMP到SOP文件，简直就像“整容”。
针对这种行业现象，该人士引发了深思：企业新的思路刚如新芽萌发，就被一套模板禁锢，再无意愿施展自己的才华，出问题了怪“教科书”不够详细、不够面面俱到，这岂能让人不忧呢？
众所周知，在医药行业中，药品生产企业数据完整性是药品质量体系的基本要求，保证数据的准确、完整、可靠，可以进一步避免因人为操作引起的药品质量安全问题，同时做好药品质量管理，可以进一步保障药品质量。
2019年12月1日，落地的新版《药品管理法》再次强调了药品全过程数据完整性，要求从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当遵循法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。
这也意味着，往后飞检可能成为常态，且更严格、更严肃，处罚力度更大。在此背景下，药企必须加快对数据完整性的控制工作，保证规范性、真实性，同时需要加强药品质量管理，对于管理成本的投入也将相应增加。
对于上述医药人思考的问题，有业内人士表达了自己的看法。他认为，“教科书”式模板虽然显得比较单一，但对于药企而言具有几个方面的好处。
其一，在成本不断上涨的背景下，药企需要合理控制成本，找咨询公司来做在成本方面可能更能接受。
其二，近年来，医改政策频频出台，飞检、监管持续施压，药企没有很多的时间来规划出一条成功率高、清晰的路线，交给具备相关经验的咨询公司来做，其项目进展也更快。
不过他也指出，套用的“教科书”式模板在不同的药企中应用可能会出现缺陷，并不代表真的完美或天衣无缝，需要药企根据自身情况进行处理或调整。
以偏差问题为例，制药过程中一般很容易出现偏差，需要属于正常现象，但药企需要做的是如何处理。正所谓“失之毫厘谬以千里”，对待偏差问题，药企应以正确的态度处理偏差，做好完善的CAPA，从而保证产品质量的均一和稳定，完善生产工艺过程，防止因为人员的误操作影响到产品的质量。
笔者认为，无论是药品生产企业的数据完整性，还是药品质量管理工作，在相关的政策法规要求下，药企确实是不得不做好这些工作。但对于药企自身而言，一支药，一条命，药企身负着社会责任感，需要严把药品质量关，切实提高药品质量，才能为患者带来更多的福音。
如果这篇文章侵犯了您的权利，请联系我们。
投稿合作联系方式： Kelly.Xiao@imsinoexpo.com 021-33392297
地址：上海市徐汇区虹桥路355号城开国际大厦7-8楼 200030
