https://www.cphi.cn 2019-12-12 09:54 来源：米内网 作者：未晞
12月10日，信立泰发布公告称，公司及子公司信立泰(成都)生物技术、信立泰(苏州)药业申报的“重组全人源抗PCSK9单克隆抗体注射液”获得国家药监局的临床试验默示许可，并将于近期开展临床试验。数据显示，目前国内仅有依洛尤单抗获批进口，信立泰该产品有望成为国内PCSK9抑制剂的先行者。
表1：产品的基本情况
(来源：公司公告)
公告中提到，目前全球首个上市的PCSK9抑制剂为Amgen(美国安进公司)开发的依洛尤单抗(Evolocumab，商品名Repatha)，据米内网数据显示，2018年该产品全球销售额为5.5亿美元。
图1：安进公司的依洛尤单抗全球销售额情况
(来源：米内网跨国上市公司销售数据库)
安进公司的依洛尤单抗于2018年在国内获批上市，2019年上半年在重点省市公立医院终端销售额达146万元，从省市格局来看，湖南省、河南省、河北省占比均超过10%。
图2:2019上半年重点省市公立医院终端化学药依洛尤单抗省市格局
(来源：米内网重点省市公立医院终端竞争格局)
据悉，目前国内尚无其他PCSK9抑制剂获批，信立泰表示，公司获得临床试验默示许可后，将按照国家药品注册的相关规定和要求组织实施“重组全人源抗PCSK9单克隆抗体注射液”的临床试验，待临床试验成功后按程序申报相关产品的生产。若获批上市，将进一步丰富公司心脑血管领域的创新产品线，为患者提供新的用药选择。
来源：公司公告、米内网数据库
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