【开讲主题】《制药行业数据完整性管理及问题解析》
【开讲时间】2019年12月10日（周二），15:00-16:30
【开讲时长】1.5小时（60分钟主题演讲，30分钟互动问答）
【开讲形式】视频直播
【开讲地点】上海
开讲内容：
数据完整性（也叫数据可靠性）是指数据的完全性、一致性和准确性，是制药行业保证药品质量的基本要求。中国GMP、FDA、欧盟等相关法规和指南针对药品生产研发、过程中的数据完整性都有明确规定。
这里的“数据”，既包括通过人工观察记录在纸质上的，也包括通过仪器直接采集的电子数据。从药品的研发开始，到生产制造和产品检验，均会产生大量的数据和记录。
药企应对数据从采集到贮存的整个生命周期进行管理。通过系统设计、风险评估和分类管理来保证数据完整性要求。除此之外，人员培训和建立良好的企业质量文化也是数据完整性的重要保证。
本课程旨在讲授制药企业如何进行系统设计，以符合国际GMP法规对数据完整性的要求，通过对数据完整性检查发现的常见缺陷进行分析，防止产生类似问题。
开讲嘉宾：
牛萍，制药工程硕士，执业药师，高级工程师(教授级)，从事制药行业质量管理和质量控制近三十多。曾在国内著名的制药企业西安杨森，雅培制药和扬子江制药公司担任QA/QC、质管部部长和质量总监等职。多次赴美国及欧盟国家参加国际先进的质量管理培训和学术研讨会，具有丰富的药品质量保证和质量管理经验。
多次接受国内GMP检查和美国FDA检查，并获得优异成绩。曾赴荷兰和法国制药工厂，协助中国药监局完成海外GMP检查。参与了国家药品监督管理局组织的“药品生产验证指南”一书的编写工作。主持完成了多个制药行业大型项目，包括药品质量标准研究提升、BPCS/SAP/ERP 系统安装及计算机系统验证、药品质量一致性评价、技术转移等。应邀进行过多次GMP相关课程的授课，为NMPA高级研修院和ISPE特约讲师。
注：回看密码请邮件联系carina.zhang@imsinoexpo.com
开讲大纲：
一、问题的提出
二、法规要求
三、数据完整性常用术语定义和要求
四、如何通过系统设计保证数据完整性要求
五、数据完整性常见问题解答
六、人员培训和企业质量文化
七、数据完整性检查常见缺陷分析
八、现状及对策
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肖女士
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