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索元生物再下一城,获得临床III期肿瘤首创新药的全球权益

https://www.cphi.cn   2019-12-17 15:42 来源:CPhI制药在线

Vosaroxin(现在命名为DB106)是索元生物在肿瘤领域的第二个产品,其安全特性和在亚组人群中的潜在疗效极其适合索元生物基于精准医学的药物开发平台。

       2019年12月9日,索元生物宣布已从美国Sunesis制药公司(Sunesis Pharmaceuticals)获得vosaroxin的授权,拥有vosaroxin的开发、制造及商业化的全球权利。该药物成为索元生物产品线中第五个处于临床研发后期的产品。

       Vosaroxin是一种全球首创强效的、非蒽环类拓扑异构酶II抑制剂,可用于肿瘤治疗,如急性髓系白血病(Acute myeloid leukemia,AML)和实体瘤。迄今为止,在16项临床研究中,已有1,200多名患者服用vosaroxin,证实其可控的安全性和潜在的疗效。在一项711名随机患者的III期临床试验VALOR中,尽管未达到主要疗效终点(p=0.06),但研究发现在某些特定的亚组人群中,尤其是预后最差的患者人群中(比如大于60岁的复发和难治性AML患者),生存期(OS)和完全缓解率(CR)有着显著改善。

       索元生物首席商务官Michael F. Haller博士表示:"Vosaroxin(现在命名为DB106)是索元生物在肿瘤领域的第二个产品,其安全特性和在亚组人群中的潜在疗效极其适合索元生物基于精准医学的药物开发平台。" "利用独特的生物标记物开发平台,我们已成功发现索元生物第一个肿瘤产品DB102(enzastaurin,原礼来公司开发产品)的生物标记物, 并通过正在进行的弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)III期临床试验和计划中的脑胶质母细胞瘤(GBM)IIb期临床试验,有可能使DB102焕发新生。索元生物很高兴有机会能够拥有Sunesis研发vosaroxin过程中所获得的宝贵的数据和经验,并相信,借助我们在精准医学领域的深厚经验可以成功完成vosaroxin的后期开发,用于治疗AML和/或其他癌症"。

       Sunesis代理首席执行官Dayton Misfeldt表示"我们很高兴与索元生物合作并推动vosaroxin的开发。索元生物的能力和专业知识非常适合vosaroxin。Vosaroxin将有机会满足众多复发和难治性AML患者的治疗需求"。

       关于急性髓系白血病(AML)

       AML是最常见的、快速发展的血液系统恶性肿瘤,其特点是骨髓与外周血中原始和幼稚髓性细胞(而非淋巴性白细胞)异常增殖而影响了正常造血细胞的产生。目前美国和欧洲的发病率达4.3-6.1/10万,日本3-5.8/10万。预计全球主要市场(美国、法国、德国、意大利、西班牙、英国和日本)的年新增AML患者超过5万例。据美国癌症协会估计,2019年美国将新增约21,450例AML患者,而中国的年发病率为1.6-2.3/10万,每年新发患者2.4万。

       AML的发病率随着年龄的增长而增加,患者确诊中位年龄约67岁,老年患者占比达70%,由于人口老龄化,AML发生率近来呈上升趋势。而复发性或难治性AML患者以及60岁以上的新诊断出的AML患者的总体预后差,通常会在一年内死亡,因此迫切需要新的治疗选择。

       关于索元生物

       索元生物是一家新型的、以快速有效的模式开发一类新药的精准医疗领军企业。索元生物从国际大药厂引进经过临床后期试验证明其安全性且显示对部分患者有效的新药,利用其独创的生物标记物平台技术在残余的临床样本中找到可预测药物疗效的生物标记物。通过这些新发现的生物标记物作为伴随诊断来筛选患者,索元生物能够在敏感患者中重新开展临床试验,从而优化疗效、安全性和耐受性,提高新药开发的成功率,从而达到以较低的成本、较短的时间开发创新药的目的。索元生物目前拥有已开发至临床后期的五个产品DB102、DB103、DB104、DB105和DB106 的全球权益,均为一类全球首创药物(First in Class)。其中DB102(enzastaurin)原为礼来公司开发产品,用于治疗初治高危弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)和脑胶质母细胞瘤(GBM)。DB103(pomaglumetad)原为礼来公司开发产品,用于治疗**分裂症。DB104(liafensine)原为ARMI/BMS开发产品,用于治疗抑郁症。DB105原为芬兰奥立安集团开发产品,用于治疗阿尔茨海默症。DB106原为美国Sunesis制药公司开发产品,用于治疗急性髓系白血病。       

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