通化东宝甘精胰岛素获批 4家药企抢60亿品种“国产化”

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作者：未晞来源：米内网

2019-12-19

12月11日，通化东宝发布公告称，公司的甘精胰岛素注射液获得了国家药监局的注册批件，此外原料药也通过审评，公司在该项目投入研发费用约7,181万元。

12月11日，通化东宝发布公告称，公司的甘精胰岛素注射液获得了国家药监局的注册批件，此外原料药也通过审评，公司在该项目投入研发费用约7,181万元。2018年在中国公立医疗机构终端甘精胰岛素的销售额超过52.7亿元，在胰岛素及其类似药通用名TOP10中排名第二，自国内企业甘李药业和联邦制药的产品获批上市后，赛诺菲的市场份额受到巨大冲击，此次国货再次加入战局，胰岛素市场又将迎来怎样的变局？

230亿胰岛素市场，三大外资药企合揽份额超七成

图1：中国公立医疗机构终端化学药胰岛素及其类似药的年度销售情况(单位：万元)

来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局

对于1型糖尿病患者而言，胰岛素是唯一的治疗药物，此外，还有30%～40%的2型糖尿病患者最终需要使用胰岛素。米内网数据显示，2018年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端化学药胰岛素及其类似药的市场规模已经突破230亿元。

表1：中国公立医疗机构终端化学药胰岛素及其类似药TOP5企业市场份额

来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局

TOP5企业中前三位为外资药企，合计市场份额从2013年的85%一路下滑至2018年的76.16%；第四、第五位为国内药业，合计市场份额从2013年的11.80%一路飙涨至2018年的18.18%，大有奋起直追之势。

随着国内药企研发实力的提升，外资药企受到的冲击是有增无减的。近日，赛诺菲还对外宣布将退出在糖尿病与心血管药品领域的研发，未来的业绩增长重点将放在生物靶向制剂Dupixent和**业务。此番调整，虽说是出于公司的战略规划，但对国内药企而言，也是个难得的机会。

作为国内胰岛素龙头药业，通化东宝药本次获批的甘精胰岛素，该品种最近几年在中国公立医疗终端的销售增长率保持在13%以上，市场份额也从2013年的16.78%上涨至2018年的22.67%，实力不容小觑，产品面世后将有望进一步提升企业的市场地位。

2019年三大新品获批，全球首个双胰岛素正式上市

表2：2019年至今获批的胰岛素相关产品

来源：米内网MED中国药品审评数据库2.0

12月7日，诺和诺德宣布全球首个可溶性双胰岛素德谷门冬双胰岛素注射液(诺和佳?)正式在中国上市，该产品由70%德谷胰岛素和30%门冬胰岛素组成，有效兼顾空腹血糖和餐后血糖控制，且确证性低血糖和夜间确证性低血糖发生率低。据悉，该产品于2012年12月在全球首次获批，目前在全球26个国家与地区上市，2018年9月该产品的进口申请被成功纳入优先审评，理由为具有明显治疗优势的创新药，2019年5月成功获批进口。

合肥天麦生物科技的精蛋白重组人胰岛素注射液(预混30/70)于2019年9月获批生产。目前市场上精蛋白重组人胰岛素的主要竞争企业包括了联邦制药、通化东宝药业以及BIOTON，国货的市场份额已超八成。

超60亿大品种门冬胰岛素，首个国产新品竞争激烈

表3：目前国内药企申报上市并在审评审批中的胰岛素相关产品

来源：米内网MED中国药品审评数据库2.0

米内网MED中国药品审评数据库2.0数据显示，截至目前，共有6家企业的胰岛素新品正在审评审批中，其中涉及甘精胰岛素、精蛋白重组人胰岛素、门冬胰岛素、重组人胰岛素。在2018年中国公立医疗机构终端，甘精胰岛素、精蛋白重组人胰岛素、门冬胰岛素均为超10亿大品种。

图2：中国公立医疗机构终端门冬胰岛素的年度销售情况(单位：万元)

来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局

2018年中国公立医疗机构终端化学药胰岛素及其类似药通用名TOP20中，门冬胰岛素以接近62.6亿元的销售额排在TOP1，诺和诺德包揽了门冬胰岛素注射液、门冬胰岛素30注射液、门冬胰岛素50注射液三大产品。目前，该产品也是国内药企竞争最激烈的品种之一，甘李药业、通化东宝、联邦制药、海正药业均参与了角逐。

图3：中国公立医疗机构终端宜昌东阳光长江药业的小类情况