https://www.cphi.cn 2019-12-19 11:26 来源：新浪医药新闻 作者：张红利
12月18日，国家药品监督管理局更新了恒瑞医药的1.1类新药「注射用甲苯磺酸瑞马唑仑」（受理号为CXHS1800002 ）的办理状态，变为“在审批”，预计即将于近日正式获批。
2018年3月，恒瑞医药递交了甲苯磺酸瑞马唑仑的上市申请并获得受理，同年4月，以“与现有治疗手段相比具有明显治疗优势”为由被国家药监局药品审评中心纳入优先审评品种。这也是2018年以来首个申报上市的国产1类化学新药。
瑞马唑仑是一种短效的GABAa受体激动剂，由Paion AG公司开发，用于手术中的全身**。2012年，人福医药以300万欧元的价格从Paion AG公司手中获得了在中国开发瑞马唑仑的权利。2018年11月，人福医药递交了苯磺酸瑞马唑仑的上市申请并获得受理（受理号：CXHS1800034/CXHS1800035）。2019年4月，Paion AG公司向美国FDA递交了瑞马唑仑的苯磺酸盐的新药申请。
恒瑞医药的甲苯磺酸瑞马唑仑是瑞马唑仑的改盐化合物，稳定性更高，起效更快，安全性方面也更具优势。查询药物临床试验登记与信息公示平台显示，甲苯磺酸瑞马唑仑已完成用于胃镜诊疗镇静有效性及安全性的Ⅲ期研究、用于结肠镜诊疗镇静有效性及安全性的Ⅲ期研究，正在开展用于全身**有效性和安全性的Ⅲ期临床研究。
据米内网数据，近几年来，中国公立医疗机构化学药终端**剂的市场逐年扩容，2018年实现销售额141.51亿元，同比增长12.4%。**镇静是恒瑞医药的主营业务之一，目前拥有吸入用七氟烷、盐酸右美托咪定注射液、苯磺顺阿曲库铵注射液等重磅产品。在2018年中国公立医疗机构化学药终端**剂TOP20企业中，人福药业以18.9%的市场份额位居首位，恒瑞医药以11.78%的市场份额紧接其后。
对于即将获批的甲苯磺酸瑞马唑仑，业界对于普遍看好其市场前景，认为该药有潜力成为重磅大品种之一。一旦该药顺利获批上市，也将成为恒瑞医药开拓静脉**药市场的又一把利器。
参考：CDE、NMPA、药物临床试验登记与信息公示平台等。
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