2006年4月11日，EMA批准首款生物类似药——诺华的生长激素Omnitrope(somatropin)，2006年可以认为是欧盟生物类似药元年。

       2015年3月6日，诺华的Neupogen生物类似药Zarxio (lgrastim–sndz)获FDA批准，这是FDA批准的第一款生物类似药，2015年可以认为是美国生物类似药元年。

       4年之后，2019年2月22日，复宏汉霖的汉利康在中国获批上市，这是中国批准的第一款生物类似药，2019年则是中国生物类似药元年。

       根据中国生物类似药IND到BLA的平均开发时间和上市审评的平均时间，未来3年，中国预计将会有30款生物类似药获批上市，2020年预计会迎来6款，2021年预计有11款，2022年预计有13款。

       本文立足中国生物类似药开发现状，总结国内生物类似药开发进展，由于涉及生物类似药过多，笔者将范围缩小为融合蛋白、抗体类生物类似药，不关注糖尿病胰岛素类生物类似药。

       汉利康开启中国生物类似药时代

       2019年2月22日，国家药品监督管理局宣布批准上海复宏汉霖研制的利妥昔单抗注射液（商品名：汉利康）上市注册申请。该药是国内获批的首个生物类似药，主要用于非霍奇金淋巴瘤的治疗。

       汉利康获批是一个里程碑式的进展，意义无需赘言，标志着中国开始进入生物类似药时代。

       表1 已上市/审批中的生物类似药

       根据对已获批或上市审评中生物类似药的分析，有两个时间节点值得关注：

       1、药物从IND到上市申请，平均开发时间约为5.5年；

       2、生物类似药上市审评周期，平均约为15个月。

       基于以上两个分析结果，2020年预计有6款生物类似药获批，其中包括首款曲妥珠单抗生物类似药。

       未来3年，中国生物类似药预计将达34款

       基于上面小样本的统计数据，根据开发时间和上市审评周期推测，据不完全统计，未来3年中国预计将会有30款单抗获批上市，其中，2020年6款，2021年11款，2022年13款，包括：

       1、安加维/Prolia首款生物类似药预计在2022年获批，齐鲁制药或领先；

       2、乐无喘首款生物类似药预计在2022年获批，百迈博或领先；

       3、雅美罗首款生物类似药预计在2022年获批，百奥泰或领先；

       4、类克首款生物类似药预计在2022年获批，海正药业/迈博药业或领先。

       表2 3期临床开发中生物类似药

       注：上市时间仅供参考；非中国企业原研开发的不包括在列表内。

       处于临床开发后期生物类似药产品中，安维汀已达12款，修美乐8款，美罗华8款，临床早期开发中生物类似药预计会超过临床后期统计数字，这是一个严峻的事实！

       生物类似药上市惠及中国患者

       生物类似药的获批上市以及商业化将会惠及患者，这是毋庸置疑的。汉利康的上市进一步降低患者负担，进一步提高了患者对药物的可及性，已纳入多地医保，1398元/100mg:10ml，价格相比原研大幅降低！

       12月14日，山东省药品集中采购平台发布通知，宣布对齐鲁制药生产的贝伐珠单抗注射液（规格：4ml:0.1g）挂网公示，拟挂网价为1266元/瓶。

       表3 已上市生物类似药价格对比

       能够预测，相比原研药物，格乐立、安健宁一定会进一步降价！