7:5！阿斯利康Lynparza治疗胰腺癌获FDA咨询委员会支持

https://www.cphi.cn 2019-12-19 13:11 来源：新浪医药新闻作者：范东东

阿斯利康和默沙东一直希望Lynparza能够成为首个进入胰腺癌市场中的PARP抑制剂，日前距离这一目标又近了一步。

当地时间12月17日，阿斯利康和默沙东联合宣布，基于3期临床试验POLO研究数据，美国FDA肿瘤学药物咨询委员会（ODAC）以7:5的投票结果，支持Lynparza作为一线维持方案用于治疗转移性胰腺癌患者。这些患者携带生殖系BRCA基因突变，且在接受铂基化疗之后疾病没有出现进展。

Polo是一项随机、双盲、安慰剂对照3期临床研究，Lynparza作为一线维持疗法用于铂化疗后疾病未发生进展的生殖系BRCA突变（gBRCA+）的转移性胰腺癌患者，结果显示，研究达到了主要终点，与安慰剂相比，Lynparza使患者的无进展生存期翻倍（7.4 vs 3.8个月），疾病进展风险降低了47%，1年无进展生存率翻倍（33.74% vs 14.5%），2年无进展生存率也翻倍（22.1% vs 9.6%）。这也是第一款在3期临床试验中证明能够使gBRCAm转移性胰腺癌患者获益的PARP抑制剂。

通常来说，肿瘤药物会根据无进展生存的试验数据获得有条件批准，FDA通常还会在未来将其转化为完整的批准。但是这次，尽管该药获得支持结果，但委员会仍对该药表现出担忧。本周早些时候透露的简报文件显示，一方面，他们对试验的规模小（154名）感到担忧，另一方面，他们引用了当前成像技术来精确测量肿瘤的局限性，认为这是“不确定性的另一个来源”。

但如SVB Leerink分析师所说，由于市面上缺乏胰腺癌的替代治疗方法，这无疑会推动Lynparza获得批准。据了解，目前批准的产品中并没有适用于gBRCA突变型胰腺癌适应症的，并且在维持治疗方面也没有获批的治疗选择。

最终，Lynparza能否获批用于胰腺癌FDA将于12月28日作出最终结果。如果成功获批，胰腺癌将成为继卵巢癌、乳腺癌之后，Lynparza获批的第三种肿瘤适应症。

参考来源：AZ, Merck's Lynparza narrowly snags FDA panel backing in pancreatic cancer

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