东阳光药即将迎来收获期，公司将在2023年底前提交11个新药上市申请，其中7个新药有望在2023年底前获批上市；此外，预计在2023年底前，公司将有6个糖尿病生物药获批上市，仿制药获批上市数量有望超过100个（中国32，美国40，欧洲27）……

       创新药大爆发！东阳光11款新药在路上

       东阳光药未来上市新药

       东阳光药在研新药涵盖抗感染领域、抗肿瘤领域、内分泌及代谢类疾病等治疗领域。11款在研新药中，抗丙型肝炎新药磷酸依米他韦已经获得国家药品监督管理局受理（受理号：CXHS1900030），并于今年11月8日获纳入优先审评。磷酸依米他韦是东阳光药自主研发的1类抗丙肝口服直接抗病毒 药物（DAA），也是公司首个获得受理的国家1类新药，有望成为中国未来治疗丙肝病毒感染的重要产品。

       公司预计到2023年将有4个抗丙肝新药上市。DAA是丙肝的主要治疗方法，近年来随着新药研发的突破性进展，丙肝已经可以通过DAA达到治愈。在中国大陆地区完成的II期及III期临床试验数据显示，磷酸依米他韦针对基因1型无肝硬化丙肝患者疗效显著，SVR12（12周持续病毒应答率）达99.8%，且用药安全性及耐受性良好。

       抗乙肝新药甲磺酸莫非赛定是东阳光药First in class的一款重磅新药，数据显示，莫非赛定是所有疗法中已证实可明确抑制s抗原、e抗原的小分子化合物，可抑制cccDNA、是实现乙肝治愈不可或缺的靶点。

       抗肿瘤领域，东阳光药以明显的临床获益为目标，专注于未满足临床需求的适应症，加快肿瘤靶向药研发进程。莱洛替尼用于治疗经二线治疗失败的食管癌患者、宁格替尼是可解决三代EGFR-TKI（表皮生长因子受体-酪氨酸激酶抑制剂）耐药的特效药，目前均尚无药物获批；克立福替尼用于治疗FLT3-ITD（Fms样酪氨酸激酶3-内部串联重复基因突变）突发的复发/难治AML（急性髓性白血病），疗效、安全性显著优于现有药物。

       6大生物药将上市！糖尿病产品线全布局

       米内网数据显示，2018年中国公立医疗机构终端糖尿病用药销售额为512.28亿元，同比增长12.79%。其中，非胰岛素类降血糖药占据49.47%的市场份额，胰岛素及其类似药占比45.41%，其他糖尿病用药占比5.12%。

       2018年中国公立医疗机构终端糖尿病用药小类格局

       据国际糖尿病联盟糖尿病图谱数据，中国糖尿病患者目前居全球首位，且预计到2040年将达1.51亿，糖尿病用药在我国仍有潜在的巨大用药需求。针对糖尿病，东阳光药开辟仿创结合的研发策略，配合化学药系列，布局了全面的糖尿病产品线。

       对于糖尿病生物类似药，东阳光药布局的二代胰岛素有重组人胰岛素（短效）、重组人胰岛素（预混30R）；三代胰岛素有甘精胰岛素、门冬胰岛素、门冬胰岛素（预混30）、四代胰岛素有德谷胰岛素、德谷胰岛素+利拉鲁肽、德谷胰岛素+门冬胰岛素；GLP-1类似物则有利拉鲁肽、杜拉鲁肽等。

       在糖尿病生物新药方面，东阳光药布局了GLP-1/FGF-21、GLP-1/GCG新结构生物药；创新剂型口服利拉鲁肽、口服胰岛素；以及SGLT2抑制剂新药荣格列净、DPP4系列仿制药化学药系列等。

       其中，重组人胰岛素注射液、甘精胰岛素注射液、精蛋白重组人胰岛素注射液（预混30R）、门冬胰岛素注射液、门冬胰岛素30注射液、利拉鲁肽注射液等6个生物药是东阳光药计划在2023年底前上市的产品。

       9个品种过评，芬多莫德美国首仿获批

       米内网数据显示，截至目前，东阳光药通过或视同通过一致性评价品种已达9个。其中，有6个品种为首家过评，苯溴马隆片、磷酸奥司他韦胶囊、克拉霉素片、克拉霉素缓释片、左氧氟沙星片等5个品种目前仍为独家过评。东阳光药表示，未来两年内通过一致性评价的品种数将超过35个。

       东阳光药通过一致性评价品种情况

       苯溴马隆为促进尿酸排泄类药物，通过抑制肾小管对尿酸的重吸收，从而降低血中尿酸浓度。苯溴马隆片（商品名：尔同舒）为东阳光药的重点产品之一，是临床治疗高尿酸血症的主要方案之一。米内网数据显示，2018年中国公立医疗机构终端抗痛风制剂销售额为16.39亿元，同比增长83.55%。东阳光药苯溴马隆片为目前国内过评的唯一一个降尿酸药。

       磷酸奥司他韦胶囊是东阳光药的抗流感明星产品，目前国内独家通过一致性评价，磷酸奥司他韦颗粒一致性评价工作也在推进中。磷酸奥司他韦是一种神经氨酸酶抑制剂，是目前国际上预防和治疗流感的主选用药，也是现阶段治疗儿童流感安全有效性俱佳的药物；儿童适用的可威颗粒剂工艺，东阳光药拥有全球独家专利，还有11年的垄断保护期。据米内网数据，2018年中国公立医疗机构终端磷酸奥司他韦销售额为25.32亿元，同比增长68.71%。目前东阳光药可威胶囊和可威颗粒都已纳入2019版国家乙类医保药物目录，仍存在巨大的市场空间。

       12月4日，美国FDA批准东阳光药的盐酸芬戈莫德胶囊上市，同时获批首仿的还有印度药企必奥康和太阳药业。芬戈莫德为神经鞘氨醇1-磷酸受体调节剂，是全球首个获批治疗多发性硬化症的口服药物。芬戈莫德原研药为诺华的捷灵亚，2018年全球销售额为33.41亿美元，2019年7月12日获批国内上市。

       2015-2019H1东阳光药研发投入情况（单位：百万元）

       结语

       近年来，东阳光药不断加大研发投入，2018年公司研发投入2.241亿元，同比增长131.23%，2019年上半年研发投入1.14亿元。可以看到，随着药品审评审批提速、带量采购不断推进、医保药品结构优化，创新药逐渐成为支撑我国医药市场发展的关键因素，国内主流药企转型创新的决心更加坚定、动作也更加迅速。