泰菲乐（达拉非尼）和迈吉宁（曲美替尼）获批在中国上市

https://www.cphi.cn 2019-12-20 09:32 来源：美通社

国家药品监督管理局19日宣布，适用于治疗BRAF V600突变阳性不可切除或转移性黑色素瘤，诺华肿瘤的达拉非尼（商品名泰菲乐®）和曲美替尼（商品名迈吉宁®）双靶向联合治疗药物在中国获得上市许可。

诺华肿瘤也于年初递交了泰菲乐®和迈吉宁®联合疗法用于BRAF V600突变阳性的III期黑色素瘤完全切除术后辅助治疗的申请，泰菲乐® 联合迈吉宁® 将有望成为国内第一个具有BRAFV600突变黑色素瘤晚期及辅助治疗双适应症的靶向治疗药物。

中国黑色素瘤的诊治面临巨大的未满足需求

黑色素瘤是一类起源于黑色素细胞的高度恶性肿瘤，可发生于皮肤、肢端、黏膜（消化道、呼吸道和泌尿生殖道等）、眼葡萄膜、软脑膜等不同部位或组织。我国黑色素瘤的每年新发患者数约为2万人，发病率和死亡率皆呈逐年上升的趋势。由于社会公众对黑色素瘤的知晓度较低，缺乏规范的诊断和检测，我国黑色素瘤患者确诊时多数已经处于中晚期，这些患者的五年生存率相比于早期患者急速降低（94% vs 4.6%），给患者家庭以及社会带来极大的经济负担。

其中，BRAF突变是黑色素瘤最常见的基因突变类型，每四位中国黑色素瘤患者中，就可能有一位是BRAF V600突变的患者。近年来，黑色素瘤的治疗预后较以往有了明显改善，患者有了更多的治疗选择，从化疗，靶向治疗、再到免疫治疗等。特别是针对存在BARF驱动突变患者的靶向治疗药物，已经被证实能够帮助患者提高无进展生存，并且实现长期生存获益[2]。

泰菲乐®和迈吉宁®双药联合治疗是黑色素瘤精准治疗时代的代表

此次获批的泰菲乐®和迈吉宁®中，泰菲乐®是一种强效和选择性BRAF激酶活性抑制剂。迈吉宁®（曲是一种可逆的、高选择性MEK1和MEK2激酶活性的变构抑制剂。两者联合治疗，针对BRAFV600突变阳性黑色素瘤的驱动突变靶点，可以使病灶得到快速且显著的缓解，并改善患者的无进展生存。多项全球关键性临床研究结果显示，对比靶向单药治疗，泰菲乐®联合迈吉宁®联合使用可帮助BRAFV600突变黑色素瘤患者，得到更高的疾病缓解，实现更长的无进展生存。

泰菲乐®和迈吉宁®已经在美国、欧盟、瑞士、加拿大和日本等多个国家和地区批准上市，5年来全球已经有超过76,000位患者从中获益。2019年美国国立综合癌症网络（National Comprehensive Cancer Network, NCCN）指南推荐其用于BRAFV600阳性转移性或不可切除黑色素瘤，以及高复发风险III期黑色素瘤的辅助治疗。2019年新修订的中国临床肿瘤协会（China Society of Clinical Oncology, CSCO）指南也将其列入BRAF V600阳性黑色素瘤晚期治疗，辅助治疗的专家推荐用药[3,4]。双药联合治疗方案在中国的上市，将惠及更多的中国黑色素瘤患者，为他们带来新的希望。

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