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中国新药研发驶入发展快车道,高血压创新药玄宁进入美国市场

https://www.cphi.cn   2019-12-23 10:59 来源:制药网

12月20日,石药集团自主研发的降高血压创新药马来酸左旋氨氯地平(中国上市名:玄宁)作为全新化合物获美国食品药品监督管理局审评通过。这意味着中国创新药进入到了美国市场。

       12月20日,石药集团自主研发的降高血压创新药马来酸左旋氨氯地平(中国上市名:玄宁)作为全新化合物获美国食品药品监督管理局审评通过。这意味着中国创新药进入到了美国市场。

       据了解,高血压是心脏病和中风的重大诱因。有关统计显示,全球约有10亿成年人为高血压患者,我国患者达2.45亿人。多年来,进口降高血压药占据国内较大市场份额,高额药价令患者苦不堪言。玄宁2003年在国内上市,药效优于进口药,用药量为进口药的一半,单片价格不到进口药的三分之一,大大减轻了患者负担。

       对于玄宁在美获批上市的意义,石药集团相关负责人表示,玄宁在美国的销售,将直接推动该药在世界其他地区的市场拓展。但市场回报只是一方面,该负责人表示,对于企业本身而言,从原料药出口到仿制药出口,再到如今创新药在美获批上市,石药实现了由“跟跑”到比肩国际巨头的身份转变,将以全新姿态站上世界医药行业舞台。同时玄宁在美国的上市,也代表着国际上对于中国新药研发水平的认可。

       据了解,随着国家对新药研发力度的不断加大,我国在创新药方面也取得了快速发展,同时国家也不断由仿制药大国向创新药大国加快转型。业内表示,近年来我国医药创新能力迅速提升,产业规模不断扩大,产业环境得到持续改善。

       另外有行业人士表示,我国的药监改革已经步入加快落地的新阶段,审评中心会以实施新的《药品管理法》为契机,尽快出台、完善相关实施细则,为新药开发助力。中国新药研发这趟迟来的列车已经驶入快车道,前景十分广阔。

       同时一个创新药的价值,也要去国际舞台体现,要被国际市场认可。中国制药企业只有走出去,学会在国际市场‘游泳’,才能在面对更大竞争的时候不会溺水。这也是我国制药企业高质量发展,实现在国际舞台绽放新姿的关键一步。

       玄宁走出国门是国家对药物创新大力支持的结果。据介绍,玄宁相关研究列入国家“十二五”新药科技重大专项,项目样本量高达一万余例,覆盖全国21座城市,安全有效的临床数据是获得美国完全批准的关键。

       创新已成为国内领军药企的共同选择,相信未来将有更多中国创新药走出国门。但是,有专家们也指出,新药开发是一个环环相扣的生态系统,我国在从仿制药大国向创新药强国转型的进程中,仍有四大短板亟须补齐。

       一是基础研究。无论是大学、科研机构还是新药开发企业,都应高度重视基础研究,以更大的力度和开放的心态,加大投入、深化合作,力争在新发现、新靶点、新技术上有所突破。二是临床研究。长期以来,我国一直以仿制药为主,新药开发的临床研究还比较薄弱。虽然近年来相关部门和各大医院都加快了临床研究中心的建设,但数量和质量都有待提高。  三是低水平重复研发。尽管中国生物医药这些年来的创新速度明显加快,但创新的质量还不高,“扎堆创新”的低水平重复问题尤其突出。对此,无论是国家管理部门还是投资者、企业负责人,都需高度重视。四是监管政策。我国的新药研发要想在下一个十年有所突破,离不开公平公正快速有效的行政监管,政策的连续性、科学性、合规性和国际化十分关键。

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