审评审批速度连年提升，我国创新药物数量将持续攀升

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来源：制药网

2019-12-25

值得关注的是，如今我国创新药虽然得到较大发展，但是与发达国家相比，我国药品研发水平仍有较大差距，跟随性研发较多，突破性创新相对缺乏。

　　审评审批速度的连年提升给医药行业带来了众多利好。业内表示，随着新药审批速度的不断加快，我国医药市场将经历一场洗牌。

　　近年来，中国药品审评审批制度改革不断深化，“救命药”优先审评审批政策不断完善和落实，整个监管流程大幅提速，这使得在中国上市的创新药物数量持续攀升。

　　根据药审中心每年发布的药品审评报告，2016年，药审中心受理国产创新药注册申请77个品种，2017年上升至112个品种，2018年再涨3个品种，数量达到115个。除了115个品种的国产创新药，药审中心同年还受理了国产中药创新药1个品种、生物制品106个品种。与2017年相比，2018年受理的1类创新药新药临床试验(IND)申请增长了15%，新药上市申请(NDA)增长了150%。

　　申请数量的变化，充分反映出我国各类主体创新积极性正在逐年提高。“新药从批准临床到真正上市有时需要花去十几年，留给企业的回报期只有短短几年。我们投入了巨大的时间和经济成本去做一款新药，但其回报甚至不如生产仿制药。审批提速，意味着留给我们的回报期变长了。”有业内人士表示，审评审批时间缩短，新药就能加速上市，企业就能尽快见到收益并投入下一轮研发，这既能提高企业的研发动力和实力，又能满足患者的用药需求，形成药品市场的良性循环。

　　安全有效，是对药品的基本要求，这也是药品审评审批的初衷。但过去一段时间，药审效率低、药品上市慢的问题，困扰着广大药企。许多药品申请注册后，等待数年才能获批。药品注册申请积压问题严重。但是近年来，随着国家对审评审批速度的逐年提升，这一现象，目前得到很大的缓解。

　　据了解，我国已完善药品审评审批技术支撑体系。初步形成了以适应症团队建设及项目管理为中心，优先审评、沟通交流、专家咨询委员会及信息公开无缝衔接的审评工作机制，药品审评队伍由不足200人增加到800余人，药品的审评标准、质量和效率都有很大提高。

　　如今药审改革中鼓励药物研发创新的导向越来越明显。“比如上市许可持有人制度的推行，减少了药品研发者的资金投入和时间成本，新药上市大约减少了三到五年的时间。”此外，优先审评审批制度的建立，给新药研发省去了更多时间成本。有行业人士说。

　　在政策鼓励和市场推动的共同作用下，中国已经迈入了从仿制药大国走向创新药大国的坚实步伐。如恒瑞医药、正大天晴、复星医药、石药集团等传统龙头药企也已经提早布局创新药研发，以恒瑞医药为例，其2018年累计投入的研发资金达26.7亿元，占销售收入的比重超过15%。

　　值得关注的是，如今我国创新药虽然得到较大发展，但是与发达国家相比，我国药品研发水平仍有较大差距，跟随性研发较多，突破性创新相对缺乏。对此，我国还需不断出台一系列政策，深化审评审批制度改革，净化临床试验生态环境，加强创新药保护，整体推动我国创新药发展。