看点

       本周，《基本医疗卫生与健康促进法(草案)》提请全国人大常委会审议，其中明确设立“违规名单”，进一步规范企业的招投标行为。安徽省对66种抗生素类药品和47种抗癌药进行集采，如企业不参加谈判或谈判不成功，有可能被重点监控。南京的医保定点零售药店开始执行4+7，预计涉及上千家药店……医药行业一周大事件，精彩不容错过！

       一周TOP榜

       市场分析

       10个抗艾新药入局排名大变更

       石药年销超7亿产品进军美国市场

       10亿抗血栓大品种扬子江、正大天晴过评

       天士力、方盛、济川、华润冲击80亿市场

       产品获批

       5大重磅注射剂遭内外夹击

       辉瑞14亿抗生素再有国产竞品获批

       20亿注射剂大品种赛隆入局

       口服矿物质补充剂TOP6首家过评定了

       审评动态

       汇宇制药紫杉醇注射液拟纳入优先审评

       10亿抗炎镇痛药正大清江将入局

       5大巨头抢夺辉瑞$10亿大品种

       正大天晴拿下今年第18个仿制药？

       周讯

       新政出台，低于成本价竞标将受罚

       12月23日，《基本医疗卫生与健康促进法(草案)》提请十三届全国人大常委会第十五次会议第四次审议。其中明确，参加药品采购投标的投标人不得以低于成本的报价竞标，不得以欺诈、串通投标、滥用市场支配地位等方式竞标。同时，在处罚相关单位的基础上，增加了对法定代表人等责任人的处罚。

       观点

       新方案设立“违规名单”，申报企业、中选企业及配送企业若存在提供回扣、商业贿赂、以低于成本价恶意竞争、提供虚假文件、不履行供货承诺、药品发生质量问题等都将被纳入名单。纳入后轻则取消申报资格、中选资格，重的将禁止两年内参与联盟地区药品采购。从政策法规层面看，国家会进一步规范企业的招投标行为。

       113个品种谈判失利或被重点监控

       12月24日，《2019年安徽省省属公立医疗机构部分常用药品及第二批抗癌药集中带量采购谈判议价(试点)实施方案》发布，涉及66种抗生素类药品和47种抗癌药，共计113个品种，都是采购金额高的大品种。对于已列入谈判议价范围的药品，如企业不参加谈判或谈判不成功，该药品所属生产企业同通用名、同剂型的所有规格及包装药品均列入监测预警目录，对药品采购及使用情况进行重点监控。重点监控药品管理办法另行制定。(健识局)

       观点

       安徽省素以药品集采砍价狠著称，在此前17个国家谈判抗癌药降价的基础上，又对13种抗癌药组织了谈判议价，实现了平均39.52%的降价。数据显示，2019年前10个月，安徽省参保患者和医保基金共节省了约1.15亿元。此番进入议价的47个抗癌药即为上述谈判的后续，与抗生素类药品一起，预计也将实现大幅下降。

       10个联盟地区集采非中选产品被降价

       12月24日，浙江省药械采购平台发布《关于下调富马酸替诺福韦二吡呋酯片等产品联动(采购)价格的通知》，有16个药品被降价，其中有10个是联盟地区药品集采非中选产品。GSK、豪森、恒瑞、信立泰等企业主动申请，下调非中选产品在浙江的在线交易价格。截至目前，海南、辽宁、上海、四川、重庆、天津、山西、陕西等众多地区均已发文要求“4+7”同品种未中选药品进行梯度降价。

       观点

       对于未中选药品企业来说，不仅承受量被削减、降价的压力，同时还面临医保支付标准被下调的风险。无论是未中选的过评产品，还是原研药，都逃不过降价的命运。即使失去很大一部分市场份额，仍有不少药企主动降价。很显然，众多药企降价是受到市场和政策的双重影响。

       上千家药店开始执行4+7

       业内人士透露，南京医保定点零售药店开始执行4+7。江苏省医药公司大药房亦发布公告称，开始执行4+7价格，吉非替尼片(伊瑞可)价格调整为257元，甲磺酸伊马替尼片(昕维)价格调整为623元。南京药店有2000多家，按医保药店占比70%计算，本次执行4+7涉及的药店数量达到1000多家。

       观点

       随着4+7价格落地执行，医保支付价格相应调整，所有医保定点零售药店的价格也面临调整。目前，国家层面对于集采，品种、范围不断扩大将是大势所趋，无论中标与否，公立医院市场对于药企来说不确定性会越来越大，其对零售市场的需求也会逐渐增大。

       利拉鲁肽生物类似药将迎爆发潮

       12月25日，CDE官网发布通知，基于《生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)》，CDE结合药物研究进展、相关的技术指导原则及目前沟通交流经验，并经课题组、专家研讨会讨论后形成了《利拉鲁肽注射液生物类似药临床试验设计指导原则(征求意见稿)》，现向社会各界公开征求意见。截至目前，全球尚无利拉鲁肽生物类似药获批上市，国内已有多家制药企业启动了利拉鲁肽生物类似药的研发。

       观点

       诺和诺德的利拉鲁肽注射液(用于糖尿病治疗)2018年全球销售额已超过243亿丹麦克朗(约36亿美元)，该产品在中国公立医疗机构终端销售额也接近5亿元。目前国内有10家药企的利拉鲁肽注射液已经获批临床，其中涉及东阳光药、通化东宝、联邦制药等明星药企。此通知的发布，有望树立研发与评价技术的标杆，加速该品种生物类似药在我国上市的进程。

       GSK长效HIV注射剂遭FDA拒绝

       GSK旗下控股公司ViiV Healthcare近日宣布，收到了美国FDA的完整答复函，其HIV长效组方注射剂Cabenuva(CAB/RPV)被拒绝批准。FDA给出的原因是“与化学生产和控制(CMC)”有关，但目前尚未有与CMC有关的安全问题的报道。ViiV表示将与FDA紧密合作，以确定适合该长效注射剂应用的后续步骤。

       延伸

       Cabenuva由cabotegravir和rilpivirine(利匹韦林)组成，其中cabotegravir是ViiV开发的一款整合酶链转移抑制剂，利匹韦林是强生旗下Janssen Sciences Ireland UC开发的一款非核苷逆转录酶抑制剂，片剂已于2018年11月在中国获批上市。

       武汉：胰岛素纳入带量采购

       12月24日，武汉市2019年第一批集采胰岛素类药品分组及用量正式发布，此次集采中胰岛素类药品总采购量达1705690支。分组带量议价时需遵循原则：不同规格的同类胰岛素归为同一议价组；预混比例不同的胰岛素归为同一议价组；带预充装置和不带预充装置(笔芯等)的胰岛素归为同一议价组(预充装置为一次性包装的，加价最高不超过8元)。

       **一致性评价

       12月24日，《预防用**临床可比性研究技术指导原则》发布并进行了起草说明。这意味着**领域的“一致性评价"有了指导原则！该指导原则所述非创新性**是指已有同类**在中国境内上市，其在质量、安全性和有效性方面与已上市同类**具有可比性的**。该指导原则适用于采用免疫原性替代终点进行有效性评价的非创新性**。

       5年官司落地，片仔癀获502万赔偿

       12月25日，片仔癀发布公告称收到《民事判决书》，法院认为片仔癀关于起诉厦门中药厂构成不正当竞争的诉请正确，应予以维持，公司应收到赔偿款502万元。片仔癀称，厦门中药厂在报刊、自己的药品宣传中对片仔癀大肆侵权，利用广告、虚构事实、不正当对比、诋毁挤压片仔癀药品，做引人误解的虚假宣传等行为构成不正当竞争，侵犯了公司的注册商标合法权益。片仔癀在上述起诉中，索赔的金额达3000万元。

       海思科1类新药HSK21542注射液获准临床

       12月23日，海思科发布公告称，公司查询到1类新药HSK21542注射液在CDE网站公示的《临床试验默示许可》中，表明公司已获得该品种的临床试验许可。HSK21542注射液是公司开发的全新的具有自主知识产权的镇痛药物，拟用于急慢性疼痛的治疗。(公司公告)

       首个成人埃博拉**获美国FDA批准上市

       近日，美国FDA批准默沙东公司的埃博拉**Ervebo上市，这是FDA批准的首个预防埃博拉病毒病的预防性**。该**是一种单剂量注射剂，可用于预防18岁以上的扎伊尔型埃博拉病毒(Zaireebolavirus)。

       53批次药不符合规定

       12月23日，江苏省药监局发布2019年第3期药品质量通告，该局组织对药品生产、经营、使用单位进行抽检，发现有41批次的药品不符合规定。12月24日，安徽省药监局发布2019年第4期药品质量公告，经抽验并核查确认，共11个品种12批次药品不符合标准规定。两省通告合计有53批次药不符合规定，据梳理，涉及马来酸氨氯地平片、宁心宝胶囊、曲安奈德鼻喷雾剂、九味羌活丸、消炎利胆片、正柴胡饮颗粒等，药监部门要求依法进行查处。

       用药考核连续不合格机构将暂停执业

       12月25日，《关于做好医疗机构合理用药考核工作的通知》发布，到2021年，基层医疗卫生机构、二级医疗机构和三级医疗机构考核覆盖率分别达到10%、30%和100%，考核不合格且逾期不改或者连续不合格的医疗机构，将暂停执业。考核内容应当包括：**药品和**药品、**药品、医疗用**药品、药品类易制毒化学品、含兴奋剂药品等特殊管理药品的使用和管理情况；抗菌药物、抗肿瘤药物、重点监控药物的使用和管理情况；公立医疗机构国家基本药物配备使用情况；公立医疗机构国家组织药品集中采购中选品种配备使用情况；医保定点医疗机构国家医保谈判准入药品配备使用情况。

       古塞奇尤单抗注射液获批上市

       12月27日，国家药监局发布公告称，Janssen-Cilag International NV的古塞奇尤单抗注射液(商品名：特诺雅)已获批准进口，用于适合系统性治疗的中重度斑块状银屑病成人患者。该产品是全球首个被批准用于银屑病治疗的抗人白细胞介素-23(IL-23)的单克隆抗体，由西安杨森制药代理申报，被列入国家第一批临床急需境外新药名单目录，国家药监局按照优先审评审批程序加快批准上市。截至目前，国家药监局已经批准了25个列入临床急需境外新药名单中药品进口上市。

       北京新版医保目录新增297种药品

       北京市医疗保障局、人力社保局、卫生健康委近日联合印发通知，对接国家新版医保目录和国家谈判目录，对北京市医保药品目录进行调整。北京市医保目录增加297种药品，并对部分药品报销范围进行规范。新政策将于2020年1月1日起正式实施，适用于北京市城镇职工、城乡居民等参保人员。