集菌仪等4项制药装备行业标准制修订工作已完成

https://www.cphi.cn 2019-12-30 09:46 来源：制药网

12月26日，工业和信息化部科技司发布行业标准报批公示。根据行业标准制修订计划，相关标准化技术组织已完成《集菌仪》、《药用气流混合机》、《大蜜丸机》、《整粒机》4项制药装备行业标准的制修订工作。

从标准主要内容来看，集菌仪的标准规定了集菌仪的术语和定义、分类和标记、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准仅适用于制药行业无菌检查的集菌仪。

药用气流混合机的标准规定了药用气流混合机的术语和定义、分类和标记、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于粉(粒)状物料的气流混合机。

大蜜丸机的标准规定了大蜜丸机的标记、要求、试验方法、检验规则，以及标志、使用说明书、包装、运输与贮存。本标准适用于通过开合式轧辊模制成1.5g以上蜜丸的大蜜丸机。

整粒机的标准规定了整粒机的术语和定义、标记、要求、试验方法、检验规则，以及标志、使用说明书、验证方案、包装、运输和贮存。本标准适用于通过筛筒而获得均匀颗粒的机械。

俗话说，无以规矩不成方圆。有药机人指出，由于国内制药装备厂家采用的检验等方面标准有差异，使得设备的性能高低无法进行比较，一些用户在采购招标时因缺乏科学依据和判断，在购置设备后甚至出现了送检不能检的情况。

标准是产业竞争的制高点，当前国产制药设备行业的发展水平与国外相比差距依然显著，行业相关标准尚待建立与完善，才能进一步推动国产制药装备朝着高质量、规范化方向发展。

实际上今年以来，我国制药装备行业相关标准修制订工作不断推进。例如，3月份，工业和信息化部科技司发布《161项机械、汽车、制药装备、船舶、化工、石化、冶金、有色、建材、轻工、包装行业标准报批公示》，包括《药用X射线异物检测机》等7项制药装备行业标准在内的161项行业的制修订工作已完成；《中国制药装备标准总目录(2018)》，明确了液体制剂、固体制剂、制药用水、灭菌、内包装、外包装、中药饮片、提取、发酵、细胞培养、浓缩、结晶、干燥、乳化、检测、配件、其他等设备现行标准223项。

另外，根据2019年制药装备标准项目计划汇总表，包括药用周转料斗式混合机、滚模式软胶囊机、药品透明膜包装机等31个标准修订项目，完成年限均为2021年。

总的来看，随着制药装备行业标准不断完善，制药装备企业拥有了标准参考，能够不断朝着自动化、智能化方向优化、升级，更好地助力整个国产制药装备产业朝着中、高等阶段发展。

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