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       （2019年12月29日），中国原创的阿尔茨海默病新药九期一正式上市了！九期一（甘露特钠胶囊）规格150mg*14粒*3板，每盒定价895元，患者可凭医生处方，在全国各大专业药房购买。

       据绿谷透露，九期一研发历时22年。新药上市申请从受理到获批不到1年，是国家药品审评审批制度改革后，通过优先审评审批通道获批的第一个神经**类中国原创药物。填补了这一领域17年无新药上市的空白。这款中国原创、国际首个靶向脑-肠轴的阿尔茨海默病治疗新药，将为广大阿尔茨海默病患者提供新的治疗方案。”

       九期一中国3期临床主要牵头研究者、上海交通大学医学院附属**卫生中心教授肖世富，九期一?中国3期临床主要牵头研究者、北京协和医院神经医学科教授张振馨，系统公开解读了九期一临床研究数据与结果。

       九期一进入临床试验以来，先后有1199例中国受试者分别参加了1、2、3期临床试验研究。其中3期临床试验由北京协和医院和上海交通大学医学院附属**卫生中心牵头组织的全国34家三级甲等医院开展，共完成了818例受试者的服药观察。

       据绿谷制药透露，该药也是阿尔茨海默病药物领域全球首个长达9个月的纯安慰剂对照研究。临床试验结果显示，九期一有效率为78%，可以持续、明显改善患者的认知功能，且安全性好，不良事件发生率与安慰剂组相当。

       与九期一在中国上市同步，上海绿谷制药有限公司12月29日宣布，未来拟投入30亿美元，支持九期一?上市后真实世界研究、国际多中心3期临床研究“绿色记忆”、扩大适应症研究和机制深入研究等。绿谷表示，他们计划2024年完成国际多中心临床试验，争取在2025年完成新药全球注册申报。

       药源解析

       这个药的研发和上市过程中在业内有很多不同的意见，作为新药从业者见仁见智的现象其实都属正常。

       笔者试图从新药的商业竞争视角来粗谈陋见，以期方家指正。

       从新药研发角度来看，这个药具备了新药的多数基本特征：新机制，新靶点，新结构，未来的国际多中心临床研究，全球专利，属于真正first in class。

       看上去如此完美的新药，应该是中国人的骄傲，但是为什么国内很多从新药从业者并不认可？

       听到比较多的声音是对于机制的疑问，毕竟中国新药落起步就后于国际太多，学习国际新药的逻辑是先从机制入手，任何新药都需要先说明白了机制才能说下一步。很多人的质疑就是基于这个机制不够权威。

       这个药也不乏很多支持者，支持者认为，机制只是新药研发过程中的一个辅助手段而已，没有办法明确说明机制被FDA批准而且成为重磅炸 弹新药的例子不胜枚举，另外很多机制其实我们的认识层面不够真的全面，比如基于SGLT2靶点筛选得到的新药如何成为HF的药物？

       还有观点认为这个药的研发过程可能不够尽善尽美，试问有什么药的研发过程是尽善尽美的？很多传奇新药的研发过程不都是充满了坎坷和曲折，也没有看到几个中国新药公司研发的仿创新药被国际认可，从研发过程来说，这个药和国内仿创新药二者有什么区别吗？

       从商业的角度来看，这个新药最大贡献是，具备了不需要通过医生的商业利益输送就可以产生很好的市场效益前提。

       经济效益是否可以产生了其核心在于商业竞争，多数中国仿创新药上市的时候，市场上的同类进口药已经占领了市场5年以上，随着中国注册办法的不断优化和中国市场价值越来越被国际大药厂认可，加上中国老百姓日益强烈的医疗需求，国际大药厂在中国市场出现和其他国家同步上市新药的机会越来越高，并且中国巨大的市场机会使多数进口药会考虑以量换价的策略，这样的情况下中国仿创新药如果单单依靠价格低廉和进口药竞争的想法过于天真了，所以未来仿创新药在中国收回投资成本的机会其实是非常迷茫。

       更加严峻的是面对众多同质化国内新药的竞争，毕竟仿创新药不需要门槛，你能够做到的仿创新药，大家都一样能够做到；你的仿创新药能够在中国获批，我的仿创新药也同样可以获批；在这样的情况下是否还会有商业机会？

       所以从经济效益来说属于无效劳动范畴的仿创新药，一番劳民伤财折腾后，把一个没有经济价值的新药送到中国市场上，除了占用了本来有限的中国新药临床和审批资源外，这些药是上市同时可能伴随着更多的公共安全风险，随着NMPA的要求不断提升，未来只在中国被认可的新药数量会越来越少，对于长周期的新药研发来说，即使单纯抱有不追求经济效益只是想证明自己会做新药的这种仿创新药逻辑的新药公司，再想获得NMPA批准的机会还有多少？

       九期一是中国新药发展史上摆脱了仿创模式的里程碑，虽然仍然没有通过临床证明其医药经济学价值，但是我们一样期待能够开启改变中国的现在商业模式之旅，具有重大的意义。至于未来的路是否会一片光明，让我们拭目以待吧。