https://www.cphi.cn 2019-12-31 15:55 来源：药智网
导读：与原研相比，同样有效且大幅降低免疫原性。
迈博药业发布公告称，其已向国家药监局提交了CMAB008（英夫利西单抗）的上市申请。
CMAB008是基于英夫利西单抗的一种重组抗TNF-alpha嵌合单克隆抗体，用于治疗中重度活动期类风湿性关节炎，是首个国家药监局批准由一家中国本土公司在中国进行临床试验的嵌合抗TNF-alpha抗体。
较目前已上市的英夫利西单抗相比，在治疗中重度活动性类风湿关节炎方面与现已上市的英夫利西单抗药同样有效，但CMAB008能够大幅降低免疫原性。
原研强生英夫利西单抗（类克）于1998年获得美国FDA的批准上市，是第一种获美国FDA和欧洲MEA认可，用于治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病、克罗恩病的药物。
2006年，类克正式在中国上市批准用于治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎以及克罗恩病。
根据医院销售数据显示，英夫利西单抗在我国样本医院表现欠佳。但随着其以2006.8元/支的价格（0.1g与全国最低挂网价相比降61%）纳入2019年医保后，可以预见其将大幅度放量。
在保证临床收益的情况下，还能降低毒副作用，这对患者来说无疑是一个很好的选择，并为以后国产替代埋下了临床基础。
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