11月为贯彻落实党中央、国务院关于扩大国家组织药品集中采购和使用品种范围的决策部署，按照《国务院办公厅关于印发国家组织药品集中采购和使用试点方案的通知》（国办发〔2019〕2号）和《国家医疗保障局等九部门关于国家组织药品集中采购和使用试点扩大区域范围的实施意见》（医保发〔2019〕56号）有关**，全面深化药品集中采购和使用改革，建立规范化、常态化的药品集中带量采购模式，进一步降低群众用药负担，现开展第二批国家组织药品集中采购和使用工作。

       集采新变化

       这一段重点为“全面深化”、“规范化”和“常态化”，“进一步降低”。

       与之前两轮不同，这一轮集采文件不再有“试点”字样，而是“全面深化”，从地域角度，覆盖31个省市自治区，形成国家采购政策。从品种的全面性看，涉及11个治疗领域，包括糖尿病、肿瘤、抗感染、心血管、消化、呼吸、中枢神经、镇痛、抗过敏、泌尿及肝病。

       与上一轮不同，规范化体现在公布最高有效申报价、增加最高采购比例至80%、扩展采购周期至3年、增加最多入围企数量至6家。

       1.公布最高有效申报价

       及时划线，提前通告划线天花板，避免恶性竞争，促进企业良性发展。避免企业报价无底线，为入集采伤筋动骨，上一轮出现企业之间价格差异过大，如瑞舒伐他汀钙片海正报价0.2元，比正大天晴低33%。

       同时天花板价格提前公布，增加评审的透明度，增加公众知情权，形成监督机制。

       2.增加最高采购比例至80%

       未中标企业，生存空间压缩。上一轮集采扩围，未中标企业依然有30%市场空间，部分强势的外企，极力扩充这一部分市场份额，还有活着的希望。这次只留20%市场，势必为生死之战。

       3.扩展采购周期至3年

       上一轮集采扩围，中选企业3家的品种，原则上采购周期为2年。这次中选企业4家及以上的品种，原则上采购周期为3年。这一政策使得企业生产、运营保持稳定，更加有利于集采企业有序发展。

       4.增加最多入围企业数量至6家

       6家企业入围意味着有更多企业可以分享国家集采政策红利，使得集采政策“全面深化”继续惠及更多企业及个人。避免部分单一品种支撑的小企业，因无缘集采而损失惨重。而个别企业大品种因无缘集采导致大范围裁员，这些都将不利于医药市场的良性发展。

       这一轮集采政策，范围更大，扩及领域及企业更广，时间更长，从某种意义上，利于企业生产经营。而政策的稳定有序推进，将促进医药市场良性发展，真正意义上做到“规范化”和“常态化”。

       而文件指出，“进一步降低群众”用药负担，此次集采第一大品种，阿卡波糖最高有效申报价比原研品中标价低264%。

       数字集采

       1.本轮集采涉及33个品种，品规50个，其中双品规17个。涉及5种剂型，注射剂1种，注射用紫杉醇（白蛋白结合型）。

       2.品种涉及23个外资厂家，其中部分产品无原研品在国内上市。涉及11个治疗领域，其中抗感染15个品规，心血管11个品规，糖尿病4个品规。不仅覆盖常备药，罕见病品种波生坦也在此列。

       3.前五位品种，阿卡波糖、替吉奥、阿奇霉素、奥美沙坦酯及莫西沙星。辉瑞希舒美浙江中标价19.9，按照最高有效申报价3.75，将降价431%，这个已经不是断崖式降价，相信辉瑞在希舒美的集采问题上将会慎重考虑。

       4.外企相关品种的通用名比例。拜耳通用名品种涉及总采购额40%，日本大鹏涉及12%，辉瑞涉及7%。拜耳涉及3个品种，阿卡波糖（拜糖平）、莫西沙星（拜复乐）、铝碳酸镁（达喜）。这三个产品都属于份额大，品牌基础好的大品种。

       获益集采

       在变革中，市场将被重新定义，既往原研药、过一致性评价仿制药、仿制药，这些常规观点将被政策重新定义。在政策之后过专利期药品将分为国家集采品种和非集采品种。品种进入国家集采，未来在生产、流通和市场份额都有保障。当人们不再讨论国家集采是否可行之时，似乎意味着各方都将开始获益。

       ◆进一步降低患者用药负担，患者最终获益

       澎湃新闻报道了患者小雅在确诊肺动脉高压，“搞钱”成了妈妈王芳一家的生活主题。为了挣钱，一家人每天就像陀螺一样，不停地在转。一盒安立生坦售价3580元，联合用药一个月药费在6千左右。服用了四五盒之后，王芳又不得不将安立生坦停掉。尽管当时医生要求加上，但实在是加不上了。“医生知道我们这些病人的处境，看着孩子无奈地摇头。”

       同类产品波生坦已经降至69-70元，这次安立生坦降价将为患者提供更加丰富的治疗选择。

       ◆长达3年的支付周期，为企业稳定成长争取时间

       此次国家集采诸多政策帮助企业适应和转身。国家集采成为国策，这一点与国外不同。国外医药市场是专利期悬崖，只有过期专利药才会经历降价，在国家集采的背景下，无论是否过专利都需要进行降价参与集采。这将成为趋势，也意味着常态化的背景下，政策帮助企业稳定过度转型，企业利用政策红利瘦身调整。此次长达3年支付周期，用稳定价格、时间换取企业成长。

       ◆国家集采将继续成为医改试点成果

       从去年12月4+7开始，部分城市部分品种国家采购，到今年9月扩展至25省，再到第二轮国家集采全面开展，中国集采模逐步接近医改目标之一“看病贵”。真正意义上探索出一条符合中国特色的医改道路，这一点不同于国外。

       在各方获益的背景下，我们期待医药寒冬中，企业利用政策利好，及时调整企业战略。

       冬天到了，春天还会远吗？