首个国产十三价肺炎球菌多糖结合**获批上市！

https://www.cphi.cn 2020-01-02 10:01 来源：药智网

12月31日，国家药品监督管理局发布公告：首个国产十三价肺炎球菌多糖结合**获批上市！近日，国家药品监督管理局批准玉溪沃森生物技术有限公司申报的13价肺炎球菌多糖结合**（以下简称13价肺炎结合**）上市注册申请。该**主要用于6周龄至5岁（6周岁生日前）婴幼儿和儿童，预防肺炎球菌1型、3型等13种血清型肺炎球菌引起的侵袭性疾病

导读：沃森生物拥有国产首款、全球第二款13价肺炎**。

12月31日，国家药品监督管理局发布公告：首个国产十三价肺炎球菌多糖结合**获批上市！

近日，国家药品监督管理局批准玉溪沃森生物技术有限公司申报的13价肺炎球菌多糖结合**（以下简称13价肺炎结合**）上市注册申请。该**主要用于6周龄至5岁（6周岁生日前）婴幼儿和儿童，预防肺炎球菌1型、3型等13种血清型肺炎球菌引起的侵袭性疾病。

肺炎球菌疾病是导致5岁以下儿童发病和死亡的主要原因。世界卫生组织将儿童肺炎球菌疾病列为需高度优先使用**预防的疾病，并推荐使用13价肺炎结合**进行接种。2018年，我国新生儿数量超过1500万，对该**有着巨大的临床需求。

目前，全球已上市的13价肺炎球菌结合**仅美国辉瑞（惠氏）公司生产。2016年该**获批进入我国，是之前国内预防小年龄群婴幼儿肺炎的唯一**。此次批准的13价肺炎球菌多糖结合**是我国首个自主研发生产的国产**，同时也是全球第二个产品。

国家药监局深入贯彻落实国务院常务会议**，在加快临床急需境外新药进口审批的同时，积极鼓励和支持国产企业研发申报，并通过采取早期介入、全程指导、优化程序、及时跟进等方式，加快推进国产**注册上市。此次13价肺炎结合**的上市，将提高该类**的可及性，更好地满足公众需求，为保护婴幼儿健康、预防相应血清型肺炎球菌引起的侵袭性疾病发挥重要作用。

在全球市场，13价沛儿**一直是最畅销的**产品，多次跻身全球最畅销药物TOP10，但至今全球只有辉瑞一家生产销售。

13价沛儿**