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注射剂一致性评价洗牌千亿市场,高标准药用辅料需求增大

https://www.cphi.cn   2020-01-02 16:20 来源:CPhI制药在线

10月15日,国家药监局在官网发布《化学药品注射剂仿制药质量和疗效行一致性评价技术要求(征求意见稿)》、《已上市化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求(征求意见稿)》两份重磅文件 ...

       10月15日,国家药监局在官网发布《化学药品注射剂仿制药质量和疗效行一致性评价技术要求(征求意见稿)》、《已上市化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求(征求意见稿)》两份重磅文件,对注射剂仿制药的参比制剂、处方工艺技术、原辅包质量控制技术等11个方面明确了相关要求。

《化学药品注射剂仿制药质量和疗效行一致性评价技术要求(征求意见稿)》、《已上市化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求(征求意见稿)》

 

让我们看看目前已经通过或视为通过一致性评价的注射剂有哪些

(截至2019/12/22)

让我们看看目前已经通过或视为通过一致性评价的注射剂有哪些(截至2019/12/22)

       据米内网数据显示,截至12月16日,CDE承办受理的按注射剂一致性评价补充申请提交申请的受理号有529个(136个品种)。70个过亿注射剂涉及43家药企(以集团计),方向药业、人福药业均独家布局4个品种。在申请数量上,由恒瑞医药、齐鲁制药、扬子江药业、正大天晴药业等企业领跑。

       随着注射剂仿制药一致性评价工作的开展,行业对辅料的稳定性和安全性也提出了更高的要求。《征求意见稿》不仅重申了注射剂仿制药中辅料种类和用量的规定,更强调应结合辅料来源和制备工艺,以及注射剂处方工艺和用法用量等,对可能影响制剂的关键辅料进行合理的内控。

 

2020年6月22-24日 · 上海浦东新国际博览中心

2020年6月22-24日 · 上海浦东新国际博览中心

注射剂仿制药领跑者和优质注射剂辅料供应商

将集体空降上海

“世界药物制剂与技术中国展”

与“国际药用辅料与技术中国展”联展

       共同探讨注射剂仿制药一致性评价下,

       制剂企业的发展方向以及高质量辅料的研发与应用

 

让小编先带大家盘点一下2020年展会现场

会有哪些注射剂企业现身,

又有哪些辅料企业携注射剂辅料惊艳亮相?

 

 海南海灵化学制药有限公司

海南海灵化学制药有限公司

展位号:E3A06

       主要产品:注射用头孢他啶

       产品特点:对铜绿假单胞菌抗菌活性持续稳定,经久不衰,多项内控标准关键指标高于国家标准及美国标准。

 

    海南双成药业股份有限公司

海南双成药业股份有限公司

展位号:E3C57

       主要产品:依替巴肽注射液(10ml:20mg)

       产品特点:用于急性冠脉综合征(ACS)的治疗、药物治疗或经皮冠状动脉介入治疗(PCI)。该品的简化新药申请已于2019年01月向FDA递交。

 

Aug. Hedinger GmbH & Co. KG

Aug. Hedinger GmbH & Co. KG

展位号:E3F30

       主要产品1:注射级甘油

       产品特点:符合欧洲/美国/日本/中国药典,低醛酮类杂质,低内毒素,具有中国辅料登记号。

       主要产品2:注射级间甲酚

       产品特点:符合欧洲/美国/日本/中国药典,低内毒素,具有中国辅料登记号。

 

南京威尔药业股份有限公司

南京威尔药业股份有限公司

展位号:E3D68

       主要产品1:聚山梨酯80(供注射用)

       产品特点:指标满足并高于欧美日药典标准;采用高纯度原料,可耐受高温灭菌,产品批间稳定性极佳;极低杂质残留,极低过氧化值,低冻结点,产品颜色接近无色;低致敏性,低刺激性,低**,更加安全可靠;控制细菌内毒素和无菌。

       主要产品2:油酸(供注射用)

       产品特点:天然植物来源,安全性更佳;产品纯度高,内在组成稳定;超纯规格,油酸含量超过98%,其他脂肪酸含量小于0.5%;控制细菌内毒素和微生物限度;用于膜剂、软胶囊、乳剂稳定剂、辅助乳化剂。

 

艾伟拓(上海)医药科技股份有限公司

艾伟拓(上海)医药科技股份有限公司

展位号:E3F26

       主要产品1:高纯蛋黄卵磷脂PC-98T-前列地尔专用

       产品特点:药用注射级;前列地尔脂微球首选乳化剂;在甲醇、乙醇或氯仿中极易溶解,在乙 醚中易溶,在正己烷中微溶,在水或丙酮中几乎不溶;用于脂质体、乳化剂等。

       主要产品2:氢化大豆磷脂HSPC

       产品特点:药用注射级;稳定性好,可操作性高;用于脂质体膜材、乳化剂。

 

更多剂型及相关药用辅料,

尽在“世界药物制剂与技术中国展”

与“国际药用辅料与技术中国展”联展

2020年6月22-24日,上海浦东新国际博览中心

 

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预登记省100元现场门票

预登记

       参展咨询:

       吴玉双 SharonWu

       电话:010-58036296

       邮箱:wuyushuang@cccmhpie.org.cn

 

       潘莉佳 Rita Pan

       电话:021-33392258

       邮箱:rita.pan@imsinoexpo.com

 

       万绚姿 Mili Wan

       电话:021-33392284

       邮箱:mili.wan@imsinoexpo.com

 

       市场及观众咨询:

       刘炜琪 Vicky Liu

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       施叶舟 Zoe Shi

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