10月15日，国家药监局在官网发布《化学药品注射剂仿制药质量和疗效行一致性评价技术要求（征求意见稿）》、《已上市化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求（征求意见稿）》两份重磅文件，对注射剂仿制药的参比制剂、处方工艺技术、原辅包质量控制技术等11个方面明确了相关要求。
让我们看看目前已经通过或视为通过一致性评价的注射剂有哪些
（截至2019/12/22）
据米内网数据显示，截至12月16日，CDE承办受理的按注射剂一致性评价补充申请提交申请的受理号有529个（136个品种）。70个过亿注射剂涉及43家药企（以集团计），方向药业、人福药业均独家布局4个品种。在申请数量上，由恒瑞医药、齐鲁制药、扬子江药业、正大天晴药业等企业领跑。
随着注射剂仿制药一致性评价工作的开展，行业对辅料的稳定性和安全性也提出了更高的要求。《征求意见稿》不仅重申了注射剂仿制药中辅料种类和用量的规定，更强调应结合辅料来源和制备工艺，以及注射剂处方工艺和用法用量等，对可能影响制剂的关键辅料进行合理的内控。
2020年6月22-24日 · 上海浦东新国际博览中心
注射剂仿制药领跑者和优质注射剂辅料供应商
将集体空降上海
“世界药物制剂与技术中国展”
与“国际药用辅料与技术中国展”联展
共同探讨注射剂仿制药一致性评价下，
制剂企业的发展方向以及高质量辅料的研发与应用
让小编先带大家盘点一下2020年展会现场
会有哪些注射剂企业现身，
又有哪些辅料企业携注射剂辅料惊艳亮相？
海南海灵化学制药有限公司
展位号：E3A06
主要产品：注射用头孢他啶
产品特点：对铜绿假单胞菌抗菌活性持续稳定，经久不衰，多项内控标准关键指标高于国家标准及美国标准。
海南双成药业股份有限公司
展位号：E3C57
主要产品：依替巴肽注射液（10ml:20mg）
产品特点：用于急性冠脉综合征（ACS）的治疗、药物治疗或经皮冠状动脉介入治疗(PCI)。该品的简化新药申请已于2019年01月向FDA递交。
Aug. Hedinger GmbH & Co. KG
展位号：E3F30
主要产品1：注射级甘油
产品特点：符合欧洲/美国/日本/中国药典，低醛酮类杂质，低内毒素，具有中国辅料登记号。
主要产品2：注射级间甲酚
产品特点：符合欧洲/美国/日本/中国药典，低内毒素，具有中国辅料登记号。
南京威尔药业股份有限公司
展位号：E3D68
主要产品1：聚山梨酯80（供注射用）
产品特点：指标满足并高于欧美日药典标准；采用高纯度原料，可耐受高温灭菌，产品批间稳定性极佳；极低杂质残留，极低过氧化值，低冻结点，产品颜色接近无色；低致敏性，低刺激性，低**，更加安全可靠；控制细菌内毒素和无菌。
主要产品2：油酸（供注射用）
产品特点：天然植物来源，安全性更佳；产品纯度高，内在组成稳定；超纯规格，油酸含量超过98%，其他脂肪酸含量小于0.5%；控制细菌内毒素和微生物限度；用于膜剂、软胶囊、乳剂稳定剂、辅助乳化剂。
艾伟拓（上海）医药科技股份有限公司
展位号：E3F26
主要产品1：高纯蛋黄卵磷脂PC-98T-前列地尔专用
产品特点：药用注射级；前列地尔脂微球首选乳化剂；在甲醇、乙醇或氯仿中极易溶解，在乙 醚中易溶，在正己烷中微溶，在水或丙酮中几乎不溶；用于脂质体、乳化剂等。
主要产品2：氢化大豆磷脂HSPC
产品特点：药用注射级；稳定性好，可操作性高；用于脂质体膜材、乳化剂。
更多剂型及相关药用辅料，
尽在“世界药物制剂与技术中国展”
与“国际药用辅料与技术中国展”联展
2020年6月22-24日，上海浦东新国际博览中心
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