https://www.cphi.cn 2020-01-02 17:06 来源：美通社
2019年12月30日，阿斯利康与默沙东联合宣布，奥拉帕利在美国获批用于有害或疑似有害胚系BRCA突变 (gBRCAm) 转移性胰 腺癌成年患者的一线维持治疗，这些患者在接受一线铂类化疗16周及以上仍未出现疾病进展。
针对接受一线铂类化疗至少持续16周仍未出现疾病进展的患者，奥拉帕利将患者的疾病进展或死亡风险降低47%
获批用于治疗胚系BRCA突变转移性胰 腺癌患者的PARP抑制剂
2019年12月30日，阿斯利康与默沙东联合宣布，在美国获批用于有害或疑似有害胚系BRCA突变 (gBRCAm) 转移性胰 腺癌成年患者的一线维持治疗，这些患者在接受一线铂类化疗16周及以上仍未出现疾病进展。患者是否适用奥拉帕利将取决于FDA批准的伴随诊断的检测结果。
这项批准遵循美国FDA肿瘤药物咨询委员会 (ODAC) 于12月17日发布的关于奥拉帕利用于此项适应症的建议，同时基于关键性III期POLO临床试验的结果。这些结果已发表于《新英格兰医学杂志》，并在2019年美国临床肿瘤学会年会上对外公布。
研究结果显示，患者的无进展生存期呈现出具有统计学意义及临床意义的改善。针对胚系BRCA突变转移性胰 腺癌患者，奥拉帕利组患者的中位无进展生存期达到7.4个月，几乎是安慰剂组（3.8个月）的两倍。在POLO试验中，奥拉帕利的安全性与耐受性与先前临床试验中观察到的保持一致。
阿斯利康肿瘤事业部执行副总裁Dave Fredrickson表示：“胰 腺癌是一种侵袭性疾病，在过去十几年里，相关治疗方法的进展非常有限。因此，晚期胰 腺癌患者的预后始终不佳。如今，对于生物标志物呈阳性的晚期胰 腺癌患者，奥拉帕利成为了唯一获批的靶向药物。”
默沙东研究实验室高级副总裁兼全球临床开发负责人、首席医学官Roy Baynes表示：“奥拉帕利体现了默沙东与阿斯利康始终致力于推动转移性胰 腺癌等难治癌症的治疗进展。对患者而言，奥拉帕利新适应症的获批是一个重要的里程碑，同时它肯定了患者接受胚系BRCA基因检测的价值。”
POLO试验联合首席研究员、芝加哥大学医学中心教授Hedy L. Kindler表示：“基于POLO试验的结果，奥拉帕利的新适应症今日获批。这为临床医生提供了一款重要的一线维持疗法，它能够将胚系BRCA突变转移性胰 腺癌患者的无进展生存期几乎延长一倍。”
胰 腺癌行动网络总裁兼首席执行官Julie Fleshman表示：“很久以来，转移性胰 腺癌患者一直在等待针对这种破坏性疾病的新疗法。奥拉帕利的获批将为胚系BRCA突变转移性胰 腺癌患者带来令人兴奋的治疗新选择。”
胰 腺癌行动网络 (PanCAN) 是一家总部位于美国的组织，旨在为受胰 腺癌影响的患者、护理人及社区提供支持，并为他们发声。
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