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      中国药品审评数据库2.0数据显示，济川药业集团的首个抗癫痫药物左乙拉西坦注射液(受理号CYHS1700156)的3类仿制上市申请已经完成审评审批，进入了“制证完毕-待发批件”阶段，有望于近期获批，按新分类获批即视同过评。中国公立医疗机构终端化学药抗癫痫药市场规模接近50亿元，过评产品集中在左乙拉西坦，其他品种的过评情况又是如何呢？

       济川药业首个抗癫痫药来了

       图1：2018中国公立医疗机构终端化学药济川药业集团的亚类格局

       据济川药业的年报资料显示，公司药品产品线主要围绕儿科、呼吸、消化等领域。

       数据显示，2018年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端化学药市场，济川药业主要的亚类为治疗与胃酸分泌相关疾病的药物，占比高达78.08%，此外，在神经系统药物方面有**剂、止痛药、**安定药，暂无抗癫痫药，若左乙拉西坦注射剂成功获批，即成为济川药业的首个抗癫痫药。

表1:2018年济川药业在中国公立医疗机构终端化学药市场TOP10品种情况

     在中国公立医疗机构终端化学药市场中，为济川药业业绩贡献最多的是治疗与胃酸分泌相关疾病的药物雷贝拉唑，占比超过76%，此外， 蛋白琥珀酸铁、利多卡因、赖氨肌醇维B12、二乙酰氨乙酸乙二胺以及亚甲蓝也贡献了超过1%的业绩。

       抗癫痫药市场将破50亿元

       图2:2018年中国公立医疗机构终端化学药抗癫痫药年度销售情况

        癫痫是仅次于脑卒中的常见慢性神经系统疾病，在任何年龄、地区和种族的人群中都有发病，以儿童和老年人为两个发病高峰，在我国，癫痫患病人数不小于900万。癫痫的治疗方式主要分成药物、手术和其他治疗(如饮食、生物反馈等)，70%的病人通过药物治疗是可以得到有效控制的，然后慢慢减药，经过几年的时间，最终实现停药。

       随着患者群体逐渐增多，抗癫痫药物市场规模也在飞速攀升，2013年在中国公立医疗机构终端化学药抗癫痫药市场规模为20亿元，2018年飙涨至49亿元，2019年突破50亿元也是大概率事件，2014至2017年的销售增长率均超过10%，是神经系统药物中表现较好的亚类之一。

       表2：中国公立医疗机构终端化学药抗癫痫药通用名排行榜

      19个通用名药物的销售情况组成了中国公立医疗机构终端化学药抗癫痫药物市场的总规模，这19个通用名中，目前仅左乙拉西坦有相关产品过评，并且左乙拉西坦片成为了第一批带量采购入选品种。

       表3：已过评的左乙拉西坦相关产品情况

       注：中标价格按《4+7城市药品集中采购拟中选结果公示表》、《联盟地区药品集中采购拟中选结果表》数据

       在全球最畅销的抗癫痫药物中，作为广谱抗癫痫药的左乙拉西坦因可用于癫痫的单独治疗，且不与其它抗癫痫药发生相互作用，耐受性好等优点而成为一线药物。无论是从企业在一致性评价的选择上，还是从国家层面让其进入第一批带量采购目录的选择上，都可以看出左乙拉西坦的临床价值以及市场潜力是巨大的。

       9大品种过评之路百花齐放

       表4：目前在审的抗癫痫药一致性评价与新分类仿制药上市申请情况

        截至2019年12月31日，19个抗癫痫药品种中，有7大品种(涉及7个产品)的一致性评价正在审评审批中，其中加巴喷丁胶囊的一致性评价首家过评企业之争落在了恩华与恒瑞之间，该产品在中国公立医疗机构终端销售额超过2亿元，目前恩华与恒瑞的市场份额为50.11%、36.55%。

       在新分类仿制药方面，6大品种(涉及13个产品)的3类、4类仿制上市申请正在审评审批中，若成功获批视同通过一致性评价，其中不乏国内神经系统化药的领军企业扬子江药业集团、齐鲁制药、江苏恒瑞医药、江苏恩华药业等的积极参与。热门品种左乙拉西坦继续领跑，7大产品均有企业的受理号在审，左乙拉西坦氯化钠注射液、左乙拉西坦口服液以及左乙拉西坦注射用浓溶液有望迎来首家过评。

       结语

    数据显示，目前中国公立医疗机构终端化学药抗癫痫药市场TOP3企业均为外资药企，赛诺菲、优时比制药合计市场份额接近55%，国产替代原研的空间非常大，随着国内药企不断奋发图强，我国抗癫痫药市场也将继续百花齐放。