https://www.cphi.cn 2020-01-03 16:29 来源：米内网 作者：未晞
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1月2日，石药集团连发两份公告：公司附属公司石药集团欧意药业开发的苹果酸舒尼替尼胶囊(12.5mg)已获国家药监局颁发药品注册批件，为国内该品种首家获批仿制药；石药集团欧意药业开发的盐酸普拉克索片(0.25mg、1.0mg)已获国家药监局颁发药品注册批件，为国内该品种首家视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。
抢下辉瑞$10亿级别抗肿瘤药国内首仿
图1：舒尼替尼全球销售情况
图2：中国公立医疗机构终端舒尼替尼的年度销售情况(单位：万元)
公告中提到，苹果酸舒尼替尼为抗肿瘤药物，适用于治疗不能手术的晚期肾细胞癌(RCC)，甲磺酸伊马替尼治疗失败或不能耐受的胃肠间质瘤(GIST)，及不可切除及转移性高分化进展期胰 腺神经内分泌瘤(pNET)成年患者。
苹果酸舒尼替尼的原研企业为辉瑞，该产品2018年全球销售额已经突破了10亿美元。2007年，舒尼替尼经批准进入中国市场，2018年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端销售额接近2.3亿元。
中国药品审评数据库2.0数据显示，目前申报苹果酸舒尼替尼胶囊4类仿制上市申请的企业有5家，石药集团的受理号于2017年承办，率先获批上市；豪森与正大天晴的受理号于2018年承办，目前正在审评审批中，第二家仿制获批之争将在这两家企业之间展开；齐鲁与科伦的受理号在2019年承办，目前也在审评审批中。
拿下盐酸普拉克索片首家过评
图3:中国公立医疗机构终端普拉克索的年度销售情况(单位：万元)
盐酸普拉克索为神经系统疾病药物，适用于治疗成人特发性帕金森病，在整个疾病过程中(包括疾病后期)，当左旋多巴的疗效逐渐减弱或者出现变化和波动时，都可单独使用(无左旋多巴)或与左旋多巴联用，及中度至重度特发性不宁腿综合症。
2018年在中国公立医疗机构终端，盐酸普拉克索的销售额达6.88亿元，目前市场主要由勃林格殷格翰掌控，其中普通片剂所占的市场份额为97.24%，另外该公司还有缓释片在国内市场销售，市场份额仅为2.76%。
石药集团在公告中提到，石药集团欧意药业开发的盐酸普拉克索片，为4类仿制获批，为国内该品种首家视同通过仿制药质量和疗效一致性评价及第二家获批仿制药。浙江京新药业的盐酸普拉克索片(0.25mg、1.0mg)于2018年8月获批生产成为首仿，注册分类为6类仿制，目前该公司申报的一致性评价正在审评审批中。
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