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1月3日，天士力发布公告称，全资子公司江苏天士力帝益药业品种他达拉非片收到国家药监局核准签发的《药品注册批件》，成为国内第四家拥有批文的企业。公告中提到，经CDE技术审评，公司该产品达到与原研参比制剂质量疗效一致。第二批带量采购33个品种涉及他达拉非片（20mg），天士力获批后将有资格参与竞标。
表1：药品基本情况
图1：他达拉非全球销售情况
据悉，他达拉非最早由美国礼来公司研制开发，2004年作为治疗男性勃起功能障(ED)的药物在美国上市，商品名为希爱力，2005年在国内获批上市。2018年，他达拉非全球销售额接近19亿元，在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端销售额也超过了1.2亿元。
表2：第二批带量采购他达拉非片的相关情况
第二批带量采购33个品种名单于2019年12月29日正式对外公布，他达拉非片(20mg)赫然入列，引起了患者的高度关注，同时也引发了业界热议，作为礼来的重磅品种，会放任国内药企抢走市场，还是用低价保持领军地位？国内视同过评的药企有长春海悦药业、南京正大天晴制药、齐鲁制药(海南)以及天士力，四家企业均有20mg的生产批文，有资格与礼来一同竞标。
按规定，假设原研+4家国内药企均报名，最多入围企业数可达4家，“全国实际中选企业为4家及以上的，为首年约定采购量计算基数的80%”，若按最高有效申报价换算，此次他达拉非片(20mg)涉及的采购金额超过4000万元，最终结果如何，我们拭目以待。
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