本周看点

       再鼎医药在中国内地获批上市首款产品；

       国内首个中美同销的渗透泵控释剂型二甲双胍药物国内上市；

       石药再斩获一首仿，苹果酸舒尼替尼胶囊来袭；

       罕见病临床急需新药，全球首个氘代药国内上市申报获受理。

       上演年关大作战，再鼎医药在中国内地获批上市首款产品—对甲苯磺酸尼拉帕利胶囊（商品名：则乐），同时该产品是中国第二款获批上市的PARP抑制剂；首个国产重组人乳头瘤病毒**、首个国产十三价肺炎球菌多糖结合**、以及恒瑞医药1类创新**药注射用甲苯磺酸瑞马唑仑纷纷获批上市；此外，国产原创阿尔茨海默病新药GV-971正式上市，进入国内DTP药房销售。本周更多药审动态请看下文：

       NMPA审批新动态

       本周62个报生产受理号（44个品种）审评审批办理状态更新；具体内容如下：

       盐酸二甲双胍缓释片

       百洋制药在国内新获批的二甲双胍，全称为盐酸二甲双胍缓释片(Ⅲ)奈达，是国内首个中美同销的渗透泵控释剂型二甲双胍药物。

       该药采用渗透泵控释制剂技术，使得药物在体内恒速释放，血药浓度全天平稳，一天仅需服用一次，即可有效控制血糖，为中国上亿2型糖尿病患者带来便捷降糖新选择。

       二甲双胍在临床上有着非常重要的地位，目前2型糖尿病治疗中一线首选、疗效显著、无可替代的降糖药物。单从市场格局来看，二甲双胍的生产企业众多，但是目前仍由原研企业施贵宝占据主要市场.2018年国内样本医院超50%市场份额被原研企业占据，销售额达3.19亿元。

       数据显示：目前盐酸二甲双胍片一致性评价申请企业高达58家，过评企业已经超过10家，市场竞争尤为激烈。百洋制药的渗透泵二甲双胍是按3类新药在国内申报，获批后视同通过一致性评价。

       美国的糖尿病市场主要以缓控释剂型为主，市场份额达到94%，随着百洋制药奈达在美国畅销，原研产品在美国已经退市；据百洋制药此前透露，奈达60片/瓶规格的价格在美国大概2100美元，该产品在中国上市的价格，可能只有原研药在美国市场价格的1%。

       百洋制药的渗透泵二甲双胍上市，很大程度上冲击国内二甲双胍市场，有望改变国际大药企糖尿病市场垄断的局面。

       苹果酸舒尼替尼胶囊

       舒尼替尼是小分子多靶点受体酪氨酸激酶（RTKs）抑制剂，具有抑制肿瘤血管生成和抗肿瘤细胞生长和转移的多重作用。该药用于治疗胃肠道间质瘤（GIST）,晚期肾细胞癌（RCC）和胰 腺神经内分泌肿瘤（pNET）。

       苹果酸舒尼替尼由辉瑞（Pfizer）原研并生产，于2006年1月26日获FDA批准上市，于同年7月获EMA批准上市，2007 年进入中国，中文商品名索坦。

       药智数据医院销售数据挖掘系统显示：目前国内仅有原研的苹果酸舒尼替尼胶囊上市销售，该品种经过 2018 年抗癌药医保谈判后纳入医保，销售额同比增长53.8%。

       2016-2019年-苹果酸舒尼替尼胶囊销售额时间分析（年统计）

       （注：本图标统计截止2019年Q1）

       目前12.5 mg的全国中标价为155元，谈判前的中标价约为438.16元，降幅近 65%。

       数据库显示，目前国内有11家企业布局苹果酸舒尼替尼的研发，其中9家已处于上市申请中。

       据各企业在 NMPA 的状态，预计正大天晴有望成为第2家拿下苹果酸舒尼替尼胶囊的仿制药。

       环硅酸锆钠散

       本次获批的阿斯利康的环硅酸锆钠散，为高钾血症药物，商品名Lokelma，是一种高度选择性的口服除钾剂。

       由ZSPharma原研制，后被阿斯利康收购获得了这款潜在重磅药物的开发权。Lokelma分别于2018年3月和2018年5月获得欧盟委员、美国FDA的批准用于治疗高钾血症成人患者。

       今年5月，环硅酸锆钠散被纳入《第二批临床急需境外新药名单》。

       审评审批新受理

       本周CDE新增报生产受理号37个（21个品种）；其中新药1个，进口药3个；仿制药17个，详情如下：

       氘代丁苯那嗪片

       氘代丁苯那嗪（Deutetrabenazine，所有权属Teva）是一种靶向VMAT-2（vesicular monoamine transporter 2）的小分子口服抑制剂，其适应症为迟发性运动障碍、亨廷顿氏舞蹈症。

       2017年4月3日获美国FDA批准，用于治疗亨廷顿氏舞蹈症(Huntington's disease)，是FDA首个批准上市的氘代药物。

       氘代丁苯那嗪片入选国内CDE第一批临床急需境外新药名单（2018年11月1日CDE发布）。根据国家对罕见病的重视，以现行罕见病药物审评的速度，氘代丁苯那嗪应将很快登陆中国市场。

       国内在开发氘代药物的企业有：泽璟生物、成都海创药业、同源康等等。