盟科医药首款1类新药在华申报获受理！

https://www.cphi.cn 2020-01-06 15:23 来源：药智网

下一代治疗金黄色葡萄球菌（MRSA）的噁唑烷酮类抗菌药。中国国家药监局药品审评中心（CDE）最新公示，由盟科药业和华海药业申报的1类创新药康泰唑胺片（contezolid，又名MRX-I)已递交上市申请，并获CDE受理（受理号为CXHS1900044 ）

导读：下一代治疗金黄色葡萄球菌（MRSA）的噁唑烷酮类抗菌药。

中国国家药监局药品审评中心（CDE）最新公示，由盟科药业和华海药业申报的1类创新药康泰唑胺片（contezolid，又名MRX-I)已递交上市申请，并获CDE受理（受理号为CXHS1900044 ）。

（contezolid，又名MRX-I)已递交上市申请

这是盟科医药自创立以来申报上市的首款抗菌新药。这款药物于2018年9月获得美国FDA授予的快速通道资格，用于治疗急性细菌皮肤和皮肤组织感染。

康泰唑胺是一款口服噁唑烷酮类抗菌药，旨在用于治疗耐药菌例如耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（MRSA）和耐万古霉素肠球菌（VRE）引起的感染，为医生和患者提供一种比现有噁唑烷酮类药物更加安全和更好耐受的治疗选择。

根据公开资料，盟科药业已经于2015年在美国和中国分别成功完成了MRX-I的两项独立2期研究，并于2019年在中国完成了复杂性皮肤和软组织感染(cSSTI)的3期研究。且研究表明：康泰唑胺临床治愈率（93.0%）和利奈唑胺（93.4%）相当。治疗后出现的不良事件（TEAE）的总体发生率在康泰唑胺和利奈唑胺两组中相当，由研究者判定与研究药物相关的 TEAEs 也相似，大部分为轻度或中度。但是，在血液学检查中，与研究药物相关的 TEAE 的发生率，在康泰唑胺组要低于利奈唑胺组。

盟科药业（MicuRx，也称盟科医药）自2007年成立，在中国和美国均设有研发实验室，公司总裁兼首席执行官（CEO）为袁征宇博士。该公司专注于发现、开发及商业化治疗多重耐药　(MDR) “超级细菌”感染的新型抗生素。自该公司成立以来，已经构建了四种抗菌药（contezolid、contezolid acefosamil，MRX-8及MRX-10）的研发管线，旨在针对世界卫生组织“超级细菌”名单上所列的多个病原体。

除了康泰唑胺片，盟科医药另一款在研药物康泰唑胺磷酸盐（MRX-4，contezolid acefosamil），是康泰唑胺的前药，其拥有口服和注射两种剂型，计划开展针对多重耐药革兰氏阳性菌感染的全球开发。

目前同类批准上市的新药有利奈唑胺和特地唑胺。利奈唑胺仿制药已上市。