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日前，恒瑞医药的**1类新药注射用甲苯磺酸瑞马唑仑获批上市，人福、海思科3款1类新药仍在审评审批中。数据显示，2018年中国公立医疗机构终端**剂销售额为141.51亿元，TOP10品种有7个为注射剂。恒瑞独揽2个过评品种，此外10个品种（7个为**剂TOP10品种）已有企业布局一致性评价；由于**剂研发、生产及销售壁垒高，国内用药市场集中，人福、恒瑞、恩华为该细分领域龙头企业，三者PK谁更强？
4个1类新药发力百亿市场，恒瑞率先突围
12月27日，国家药监局发文，批准恒瑞医药1类新药注射用甲苯磺酸瑞马唑仑（商品名瑞倍宁）上市，用于常规胃镜检查的镇静。
近年来，随着住院手术量不断提升，以及**新品的带动，国内**剂市场快速扩容。米内网数据显示，2018年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端**剂销售额为141.51亿元，同比增长12.40%。
表1：已申报上市的创新**剂（含不同适应症研发进展）
数据显示，目前国内市场已有4款创新**剂申报上市，恒瑞医药的注射用甲苯磺酸瑞马唑仑已顺利获批上市，人福药业的注射用苯磺酸瑞马唑仑、注射用磷丙泊酚二钠及海思科的HSK3486乳状注射液的上市申请还处于“在审评审批中（在药审中心）”状态。
恒瑞的甲苯磺酸瑞马唑仑与人福药业的苯磺酸瑞马唑仑（PaionAG公司授权）均为瑞马唑仑的改盐化合物，属于苯二氮卓类中枢神经系统药物，是一种短效GABAa受体激动剂，适用于择期手术中的静脉全身**。
恒瑞医药的甲苯磺酸瑞马唑仑（适应症：胃镜诊疗镇静）已于日前获批上市，结肠镜诊疗镇静适应症已申报上市，全身**适应症已进行到III期临床。据悉，该产品结合了咪 达唑仑的安全性与丙泊酚的有效性，具有起效和失效迅速、镇静作用稳定、恢复时间短等特点。与市场上同类竞品相比，具有更高的稳定性与安全性。
宜昌人福的苯磺酸瑞马唑仑（适应症：治疗或诊断性操作镇静）已于2018年11月申报上市，全麻诱导的适应症已完成II期临床。公开资料显示，该产品具有水溶性及半衰期短的特点，与同类产品相比，起效更快，代谢迅速且代谢产物活性较低。
宜昌人福还有另一款**剂申报上市，为注射用磷丙泊酚二钠（代号HX0507），适应症为全麻诱导。磷丙泊酚二钠为水溶性丙泊酚前药，日本卫材早前有研发磷丙泊酚钠，并于2008年12月获得FDA批准上市，后来因销售业绩不理想而撤市。
海思科的HSK3486乳状注射液也属于GABAa受体激动剂，是经典**药丙泊酚的me-better产品。临床试验显示，该产品效能与丙泊酚基本一致，且具有更高的安全性。目前HSK3486内镜诊疗镇静/**适应症已申报上市，有望于2020年H1获批上市；全麻诱导适应症已完成III期临床，有望于2020年H2获批上市；诊断性检查或治疗时镇静/**、ICU镇静两大适应症分别正在开展III期、II期临床。
恒瑞独揽2个过评品种，注射剂大品种受欢迎
表2：已有企业过评的**剂
**剂用药市场壁垒高，其生产、流通、销售、定价等均受到国家的严格管制，临床用药以注射剂、吸入剂等剂型为主，这些特殊剂型过评难度较大。米内网数据显示，目前有2个**剂已有企业通过或视同通过一致性评价，过评企业均为恒瑞医药，且均以新注册分类方式视同通过一致性评价。
目前16个注射剂已有企业通过或视同通过一致性评价，盐酸艾司氯 胺酮注射液为第14个过评品种，也是国内首个获批上市的艾司氯胺 酮。该产品由Parke Davis公司（已被辉瑞收购）研发，目前还未进入国内市场；4个吸入剂已有企业过评，吸入用地氟烷是首个过评品种，该产品于2018年2月在美国获得ANDA。
表3：提交一致性评价补充申请或按新注册分类申报上市的**剂
注：销售额低于3000万，未进入TOP20用符号-代表
10个**剂已有企业提交一致性评价补充申请或按新注册分类申报上市，其中8个为注射剂，2个为吸入剂；2018年中国公立医疗机构终端**剂TOP10品种中，7个已有企业布局一致性评价，可见注射剂大品种是药企们“专攻”对象。
丙泊酚中/长链脂肪乳注射液竞争最激烈，共有2家药企提交一致性评价补充申请，8家药企按仿制药4类提交上市申请。目前仅四川国瑞药业、广东嘉博制药两家国内药企拥有该产品生产批文，均已提交一致性评价补充申请。
**剂三寡头PK，“一哥”能否高枕无忧？
图1：2015-2019年（前三季度）重点省市公立医院终端**剂厂家销售格局
由于**剂研发及生产销售壁垒高，对安全性要求也较严格，因此国内**剂市场集中度较高，市场销售渠道主要被外企及国内几家大型企业掌控，其它企业进入该类药物市场具有一定的难度，处于寡头垄断的格局。米内网数据显示，2019年前三季度重点省市公立医院终端**剂厂家销售格局中，TOP5企业合计市场份额66.43%，宜昌人福药业以24.93%的市场份额领跑，上海恒瑞、江苏恩华两家本土企业分别位列第三、第五。
宜昌人福药业2019年上半年**药品实现销售收入约18亿元，较上年同期增长约24%。其**产品包括**剂（舒芬 太尼、瑞芬 太尼）、止痛药（芬太 尼 、纳布啡、氢吗 啡酮）、**镇静药（咪达 唑仑），芬太 尼受到地佐辛挤压，销售收入下滑，纳布啡、氢 吗 啡酮属于管制药品，市场容量有限，咪达唑 仑市场被恩华主导，舒芬 太尼、瑞芬 太尼2大 **剂成为公司业绩增长主动力。
从**产品研发管线看，3款1类新药在研，**新药注射用磷丙泊酚二钠、注射用苯磺酸瑞马唑仑已申报上市，止痛新药吗 啡-6-葡萄糖苷酸注射液获批临床；瑞芬 太尼首家申报一致性评价，舒芬 太尼及芬 太尼新剂型、丙泊酚中/长链脂肪乳获批临床。
恒瑞医药2018年手术**药实现销售收入46.5亿元，占总营收比重26.71%。吸入**剂七氟烷、**镇静药右美托咪定、止痛药布托啡诺、**肌松药阿曲库铵4大核心**产品营收占手术**药营收95.4%。右美托咪定受带量采购影响，占公司手术**药板块营收比重将逐渐降低；布托啡诺为公司独家品种。1类新药甲苯磺酸瑞马唑仑已获批上市，有望取代部分传统全麻药物；艾司氯 胺酮首仿且首家过评；地氟烷首家过评，有望部分提点七氟烷市场。
从**产品研发管线看，2个1类止痛新药在研，SHR8554注射液、M6G注射液均已获批临床；丙泊酚中/长链脂肪乳已报产，有望加速国产替代；阿曲库铵首家申报一致性评价。
恩华药业2019年上半年**类产品销售收入6.77亿元，占总营收比重32.29%。其主要产品包括**剂（依托咪酯）、**镇静药（咪达 唑仑、右美托咪定）。依托咪酯在2018年中国公立医疗机构终端**剂TOP20通用名药品中排位第八，恩华占据94.21%的市场份额。该产品与丙泊酚相比，更合适老年患者，未来市场空间较大。
从**产品研发管线看，目前公司未有1类新药在研，止痛药**、地佐辛已报产，咪达 唑仑、瑞芬太 尼、右美托咪定已提交一致性评价申请。
结语
人福现有产品线主要靠舒芬 太尼、瑞芬 太尼两大 剂，在研管线值得期待；恒瑞医药是目前国内最全面的手术**药品生产企业，**系列产品涉及全身**、**镇静、**止痛、肌松药等，吸入**剂的优势及1类新药的上市，将带动公司整个**板块的快速增长；恩华**系列产品销售增长和毛利率稳定，新老产品布局较好，但在**类产品后续研发储备上落后于人福和恒瑞。恒瑞能否逆袭人福，成为“**一哥”？我们拭目以待！
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