达格列净上市申请获FDA优先审查

https://www.cphi.cn 2020-01-07 09:24 来源：新浪医药

1月6日，阿斯利康(AstraZeneca)宣布，美国FDA已受理Farxiga（dapagliflozin，达格列净）的补充新药申请(sNDA)，并授予其优先审查资格，用于降低心力衰竭伴射血分数降低患者（不论有无2型糖尿病，T2D）成人心血管(CV)死亡或心力衰竭(HF)恶化的风险。本次补充新药申请(sNDA)的PDUFA日期定于2020年第二季度。2019年9月，FDA授予Farxiga治疗心力衰竭(HF)快速通道资格；2019年8月，FDA授予Farxiga用于延缓慢性肾脏病患者（伴或不伴T2D）肾衰竭进展和预防成人心血管(CV)、肾脏死亡的快速通道资格。Farxiga在2型糖尿病的治疗中已经很成熟，这项优先审查显示了它影响数百万心衰患者的潜力。如果获得批准，Farxiga将成为首个也是唯一一个适用于治疗心力衰竭(HF)患者的同类药物。

此次sNDA申请是基于临床3期DAPA-HF试验的结果，该试验发表在2019年9月的《新英格兰医学杂志》上，DAPA-HF(Dapagliflozin And Prevention of Adverse-outcomes in Heart Failure)是一项在射血分数降低(LVEF≤40%)的心力衰竭伴或不伴T2D患者中开展的国际性、多中心、平行组、随机、双盲试验，旨在评价Farxiga 10mg与安慰剂相比，除标准治疗外，每日给药一次。主要复合终点为至首次发生心力衰竭恶化事件（住院或同等事件；即紧急心力衰竭访视）或心血管死亡的时间。该试验显示，与安慰剂相比，Farxiga联合标准治疗可降低CV死亡或HF恶化复合结局的发生率。

达格列净是一款“first-in-class”口服钠-葡萄糖共转运蛋白2（SGLT2）抑制剂。SGLT2是肾脏内协助葡萄糖重吸收的转运蛋白。SGLT2抑制剂通过抑制SGLT2的功能，让更多葡萄糖从尿液中排走，从而降低血液中的葡萄糖水平。此前，达格列净已经获得FDA批准，与饮食和锻炼一起，改善2型糖尿病患者的血糖控制，并且可以降低他们的体重和血压。它还获得欧盟批准，用于治疗1型糖尿病患者；2019年10月，FDA还批准Farxiga用于降低T2D患者因心力衰竭而住院的风险，这些患者已确定患有心血管疾病或存在多种CV风险因素。

心力衰竭(HF)是一种威胁生命的疾病，心脏无法将足够的血液泵送至全身。它影响着全球大约6400万人（其中至少一半患者射血分数降低），是一种慢性退行性疾病，一半患者将在诊断后五年内死亡。在男性（前列腺癌和膀胱癌）和女性（乳腺癌）中，HF与一些最常见的癌症一样具有致死性。它是65岁以上老年人住院的主要原因，并造成了严重的临床和经济负担。

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