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继拿下索利纳新首仿后,四川国为有望拿下度他雄胺首仿

https://www.cphi.cn   2020-01-13 00:11 来源:CPhI制药在线 作者:Dopine

近日,四川国为制药有限公司4类仿制药「度他雄胺胶囊」的上市申请在NMPA的状态变更为"在审批",预计成为国内首个拿下度他雄胺仿制药的企业。

       近日,四川国为制药有限公司4类仿制药「度他雄胺胶囊」的上市申请在NMPA的状态变更为"在审批",预计成为国内首个拿下度他雄胺仿制药的企业。这也是继2018年拿下索利那新首仿后,四川国为在重磅产品首仿领域传来喜讯。

四川国为有望拿下度他雄胺首仿

       度他雄胺(Dutasteride,商品名Avodart)是葛兰素史克研发的一款5α还原酶抑制剂,2001年被FDA批准用于治疗前列腺肿大,2008年被FDA批准联合坦索罗辛治疗前列腺增生症,2011年被NMPA批准进入国内。5α还原酶在人体内有两种,即I型和II型,其中I型主要分布于肝 脏和皮肤中,II型主要存在于前列腺中。5α还原酶可以通过促进睾酮向活性更强的双氢睾酮转化,从而导致前列腺细胞的增生和前列腺的肥大。

       值得一提的是,度他雄胺可以同时抑制I型和II型5α还原酶,快速、持续地缩小前列腺体积,显著改善下尿路症状,减少急性尿潴留和相关前列腺手术风险,使患者持久获益,尤其是广大中、重度良性前列腺增生症患者。而其同类竞品非那雄胺和依立雄胺属于II型5α-还原酶抑制剂,起效较慢,不适合良性前列腺增生症状严重者、尿流率严重减慢者、残余尿量较多者。

       近年来,度他雄胺的全球销售额出现下滑,详见下图,2018年其全球销售额为572百万英镑,较2017年下降6.7%。在国内,目前只有原研的度他雄胺软胶囊(商品名安福达)获批上市,据米内网,2018年其在国内重点省市公立医院销售额为27万元,同比增长4.73%。

销售额

       据insight数据库,目前国内12家企业布局度他雄胺软胶囊市场,不过仅有3企业已经提出上市申请(详见下表)。

上市申请

       其中人福普克和四川国为提出的仿制药上市申请均已获得优先审评,不过仅有四川国为的仿制药上市申请处于"在审批"阶段。值得一提的是,人福普克药业(武汉)有限公司已于2017年11月收到美国食品药品监督管理局(FDA)关于度他雄胺软胶囊的批准文号。

       目前四川国为还有一款仿制药塞来昔布处于上市申请阶段(受理号CYHS1900040、41),而塞来昔布也是国内销售额突破10亿元的重磅抗炎药,国内恒瑞、正大清江仿制药申请已经被批准。

       此外四川国为近两年获批的产品有两款,分别是盐酸莫西沙星片和琥珀酸索利那新片。其中最引以为豪的是琥珀酸索利纳新片,这是四川国为获批的第一个首仿产品。该药原研厂家是安斯泰来,是一种新型毒蕈碱受体(M受体)拮抗剂,于2003年在欧盟获批,2004在美国获批,2009在国内获批进口,商品名卫喜康,临床上主要用于膀胱过度活动症(OAB)患者伴有的尿失禁和/或尿频、尿急症状的治疗,2017年的销售额达1023亿日元。

       参考资料:

       [1]insight数据库

       [2]四川国为官网

       [3]CDE、NMPA官网

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