https://www.cphi.cn 2020-01-13 16:32 来源：制药网
《药品生产监督管理办法(征求意见稿)》，对年度报告、品种档案、场地管理文件、生产场地登记等作出了规定，旨在建立科学、严格、高效的药品生产监管制度，规范药品注册行为，保证药品的安全、有效和质量可控。
药品上市许可持有人，要建立年度报告制度
其中，有关“年度报告”方面，明确药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，按照规定每年报告药品生产工艺变更、生产销售、不良反应监测、上市后研究、风险管理等情况，并通过信息化手段汇总到药品品种档案。
另外，**上市许可持有人应当按照规定向国家药品监督管理局进行年度报告。
药品品种档案数据，需要维护和更新
有关“品种档案”方面的，明确从事药品生产活动的企业，需要维护和更新药品品种档案数据，保证药品生产全过程持续符合法定要求。生产、检验记录应当完整准确，不得编造和篡改。
药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人应当对药品质量全面负责，包括确保药品品种档案的真实、准确与及时更新。
生产场地变更，需要进行报告
有关“场地管理文件”方面的，包括：通过关联审批的辅料、直接接触药品的包装材料和容器的生产企业，需要及时向关联的药品上市许可持有人报告生产工艺处方或生产场地变更，以及药品年度报告有关要求等情况。
生产场地需要在档案中登记
有关“生产场地登记”方面的，《办法》明确，从事药品生产活动的，应当对中药提取物以及关联审批的原料药、辅料、直接接触药品的包装材料和容器等进行供应商或生产商的审核，保证购进、使用符合规定要求，按有关要求在药品品种档案中完成生产场地登记。
另外，药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人应按有关要求在药品品种档案中完成其生产场地登记，并配合药品监督管理部门对药品上市许可持有人及相关方的延伸检查等方面。
目前，医药人准备好了吗？
可以看到，在新的药品生产监督管理办法推进下，2020年药品生产管理监督力度将会变的更加严格。那么面对新的形势，药企质量工作人员都准备好了吗？
目前，医药人纷纷表示状态，“好像啥都没准备好，又好像啥都不知道。”“什么时候开始执行，要搞到什么程度？慌得一批”“还要安排人手，常年生产的品种接近百个，怎么报？”而大部分医药人则表示，坐等实施细则落地。
药品属于特殊商品，关系人体健康安全。对于医药人而言，随着药品生产管理要求的不断提高，需要做的是按照标准规定严格生产管理，虽然过程可能会充满挑战，但这也是保证药品安全、有效和质量可控的重要之路。
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