https://www.cphi.cn 2020-01-14 16:24 来源：米内网 作者：玲珑
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1月13日，济川药业发布公告称，公司下属子公司收到国家药监局核发的左乙拉西坦注射用浓溶液（5mL:500mg）《药品注册批件》，该产品获批生产并视同通过一致性评价；此外，江苏正大丰海制药按仿制3类申报的依达拉奉氯化钠注射液上市申请也于日前获得批准，顺利成为国内首仿并视同通过一致性评价。
左乙拉西坦是一种吡咯烷酮衍生物，适用于成人及4岁以上儿童癫痫患者部分性发作（伴或不伴继发性全面性发作）的加用治疗。该产品由比利时公司研发，主要剂型包括片剂、溶液剂及注射剂，其中注射剂型于2006年7月获得FDA批准上市，2017年7月获批进入国内市场。
图1：2013-2019年（前三季度）重点省市公立医院终端左乙拉西坦销售情况（单位：万元）
目前国内市场上市销售的左乙拉西坦有左乙拉西坦片、左乙拉西坦口服溶液及左乙拉西坦注射用浓溶液。米内网数据显示，近几年来左乙拉西坦在重点省市公立医院终端销售额逐年上涨，2019年前三季度实现销售收入2.63亿元，左乙拉西坦注射用浓溶液在国内上市时间较晚，尚未形成规模销售，所占市场份额为2.78%。
3家国内药企（含济川药业）拥有左乙拉西坦注射用浓溶液生产批文，其中2家药企的产品按新注册分类申报上市，获批生产后视同通过一致性评价，分别为河北仁合益康药业及济川药业。
图2：正大丰海依达拉奉氯化钠注射液注册进度
正大丰海制药按仿制药3类提交的依达拉奉氯化钠注射液上市申请审评审批状态于1月7日变更为“已发件”状态，该产品获批生产并视同通过一致性评价。（详细内容可见1月13日头条“中国生物制药拿下首仿！神经系统50亿注射剂进口新药刚获批，仿制就到了”）
依达拉奉属于强自由基清除剂，可抑制再灌注引起的大量自由基和脂质过氧化物的产生、从而保护脑组织，促进脑神经功能恢复。研究表明，依达拉奉氯化钠注射液用药准备时间缩短，有可能在紧急情况下快速应用，对脑梗死急性期治疗具有确切的疗效和优越的安全性能，尤其对于脑梗死患者，更是具有独特的优越性。
原研药企田边三菱制药的依达拉奉氯化钠注射液2019年5月被列入《第二批临床急需境外新药》名单，6月成功纳入优先审评审批，7月获批进入中国市场，短短半年左右，国内首仿就来了。
1月10日，CDE接连发布第25批、26批仿制药参比制剂目录，经梳理，两批参比制剂共涉及353个药品（以序号计），其中有111个为注射剂。随着越来越多的注射剂公布参比制剂，注射剂过评速度有望进一步加速。
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